АП-БІОЛІК

АП-БІОЛІК

Показання.

Активна імунізація проти правця, яка проводиться в межах планових щеплень; екстрена специфічна профілактика правця.

При проведенні імунізації на території України щодо схеми імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Протипоказання.

Активна планова імунізація проти правця:

-тяжкі ускладнення від попередньої дози АДП, АДП-М, АП-анатоксину у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми;

- алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину;

- органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у ступені декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами частіше одного нападу за 6 місяців;

 

-довготривалі і тяжкі захворювання (вірусні гепатити, туберкульоз, менінгіти, міокардити, дифузні хвороби сполучної тканини тощо) - щеплення проводять індивідуально через
6-12 місяців після одужання;

-порушення мозкового кровообігу, судоми частіше ніж 1 раз на 6 місяців;

-анемії: протипоказанням до щеплень у хворих є рівень гемоглобіну нижче 80 г/л;

-онкологічні захворювання;

-гостре захворювання або загострення хронічного захворювання. Планові вакцинації анатоксином відкладаються дозакінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання;
-вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія;
- імуносупресивна терапія (див. розділ «Особливості застосування»).

Екстрена специфічна профілактика правця:

-гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Застосування специфічних засобів екстреної профілактики правця:

-наявність в анамнезі підвищеної чутливості до відповідного лікарського засобу;

-у першій половині вагітності протипоказано введення АП-анатоксину та ППС;у другій половині вагітності протипоказано введення ППС.

Екстрена активно-пасивна профілактика у попередньо нещеплених людей не гарантує у всіх випадках попередження правця, окрім того, вона пов’язана з ризиком негайних та віддалених реакцій та ускладнень у відповідь на введення ППС. Щоб виключити повторне введення ППС у випадках нових травм, усім особам, які отримали активно-пасивну профілактику, необхідно обов’язково закінчити курс активної імунізації шляхом одноразової ревакцинації АП-анатоксином.

Особам з алергічними захворюваннями та реакціями на різні алергени, а також тим, кому попередньо вводили препарати з кінською сироваткою (ППС, антирабічний імуноглобулін та ін.) перед введенням основної дози ППС рекомендується ввести антигістамінні препарати. Особам з позитивною реакцією на внутрішньошкірне введення 0,1 мл розведеної в 100 разів кінської сироватки або тим, хто мав реакцію на підшкірне введення 0,1 мл ППС, подальше введення ППС протипоказане.

У зв’язку з використанням формальдегіду у процесі виробництва вакцини АП-Біолік у складі препарату можлива присутність залишкових кількостей цієї речовини, тому АП-Біолік слід застосовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до формальдегіду.

Цей лікарський засіб містить тіомерсал (органічна сполука ртуті) як консервант та може спричинити алергічну реакцію. Необхідно повідомити лікаря, якщо у особи були/виникли алергічні реакції.

Дозування.

Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.

Активна планова імунізація проти правця.

Повний курс вакцинації вакциною АП-Біолік для дорослих складається з двох щеплень по 0,5 мл кожне з інтервалом 30-40 діб і ревакцинації через 6-12 місяців тією ж дозою. При скороченій схемі повний курс імунізації включає одноразову вакцинацію вакциною
АП-Біолік у подвійній дозі (1,0 мл), ревакцинацію через 1-2 роки дозою 0,5 мл та в подальшому кожні 10 років звичайними дозами (0,5 мл).

Ревакцинації дорослих, раніше повноцінно імунізованих асоційованими препаратами з вмістом правцевого анатоксину, здійснюють кожні 10 років АП- або АДП-М-анатоксинами в дозі 0,5 мл.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

Екстрена профілактика правця.

Екстрена профілактика правця показана при:

-травмах з порушенням цілісності шкірних покривів та слизових оболонок;

- відмороженнях та опіках (термічних, хімічних, радіаційних) другого, третього та четвертого ступеня;

- позалікарняних абортах;

- пологах поза медичними закладами;

- гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, абсцесах;

- укусах тварин;

- проникаючих пошкодженнях шлунково-кишкового тракту.

Екстрена профілактика правця включає первинну хірургічну обробку рани та одночасну специфічну імунопрофілактику (див. «Інструкцію зі специфічної профілактики правця», затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України).

Екстрену імунопрофілактику правця необхідно проводити в період до 20 днів з моменту отримання травми, враховуючи можливу тривалість інкубаційного періоду при правці.

При важких відкритих травмах для забезпечення повноцінної імунної відповіді на правцевий анатоксин препарат слід вводити не раніше 3-го та не пізніше 12-го дня після травми.

Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують:

- АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;

- протиправцевий людський імуноглобулін (ППЛІ), який виготовляють із крові імунізованих людей. Одна профілактична доза ППЛІ вміщує 250 міжнародних одиниць (МО);

- протиправцеву сироватку (ППС), яку отримують з крові гіперімунізованих коней. Одна профілактична доза ППС становить 3000 МО.

Діти.

Дивись розділ «Спосіб застосування та дози».

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 5 місяців.

Активну планову імунізацію дітей проти правця здійснювати комбінованими вакцинами, що містять правцевий анатоксин, відповідно до календаря щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України та інструкцій щодо їх застосування.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції.

Після введення вакцини АП-Біолік можуть спостерігатись як загальні, так і місцеві реакції, які минають через 24-48 годин.

Загальні розлади:нездужання, підвищення температури.

Реакції в місці введення: болючість, почервоніння, набряк.

Розлади з боку імунної системи:алергічні реакції (в окремих випадках системні реакції типу анафілактичного шоку).

За даними післямаркетингового моніторингу, при застосуванні правцевого анатоксину або вакцин інших виробників, що містять правцевий анатоксин, були зареєстровані нижчезазначені випадки.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин:кропив’янка, поліморфний висип, свербіж.

Розлади кістково-м’язової системи та сполучної тканини:міалгія, артралгія.

Захворювання серцево-судинної системи:артеріальна гіпотензія.

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи:лімфаденопатія, тромбоцитопенія.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:нудота.

Розлади з боку нервової системи: головний біль,розвитокплечового невриту та синдрому Гійєна-Барре.

Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення:потенційний ризик апное у передчасно народжених дітей (≤ 28 тижнів гестації) і, зокрема, у дітей, які мають в анамнезі незрілість дихальної системи.

Після введення ППС можуть розвинутись ускладнення: сироваткова хвороба, анафілактичний шок. Особи, які одержали ППС, повинні бути попереджені про необхідність термінового звернення за медичною допомогою у разі підвищення температури, появи свербежу і висипань на шкірі, болю в суглобах та інших симптомів, характерних для сироваткової хвороби.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.