БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)

КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА

Показання

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Протипоказання.

ВакцинуБУСТРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ«Склад») або особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС™ протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики  дифтерії та правця.

 

БУСТРИКС™ не слід призначати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванняБУСТРИКС™у пацієнтів з  гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Взаємоодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

БУСТРИКС™можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосуванняБУСТРИКС™з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.

У разі необхідностіБУСТРИКС™ може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

ЯкщоБУСТРИКС™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Як і для всіх інактивованих вакцин, при застосуванніБУСТРИКС™ не очікується шкідливого впливу для плода.

Однак, достатніх даних по застосуванню вакцини, що містить кашлюковий компонент у вагітних, немає. Тому застосовуватиБУСТРИКС™ під час вагітності слід лише тоді, коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плоду.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково дивись розділ «Імунологічні та біологічні властивості»)

Лактація

Безпека вакциниБУСТРИКС™ у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася. Тим не менш, оскількиБУСТРИКС™містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Невідомо, чи екскретуєтьсяБУСТРИКС™ у грудне молоко людини.

БУСТРИКС™ має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик. Дані по використанню в період лактації у людей відсутні.

Фертильність

Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

ВакцинаБУСТРИКС™ може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізаціїї комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакциниБУСТРИКС™ у більшості випадків викликає появу антитіл проти кашлюку та забезпечує захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинальний захист проти дифтерії та правця (дивись розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

БУСТРИКС™може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії, у відповідності до офіційних рекомендацій.

Передозування.В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 8 років) та 1931 дорослих, підлітків та дітей віком старше 10 років.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: від ≥ 1/100 до < 1/10,

нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100,

рідко: від ≥ 1/10 000 до <1/1000,

дуже рідко: < 1/10 000.

Діти віком від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: анорексія

Психічні розлади

Дуже часто: підвищена збудливість

Нервова система

Дуже часто: сонливість

Часто: головний біль

Нечасто: порушення уваги

Органи зору

Нечасто: кон’юктивіт

Шлунково-кишковий тракт

Часто: діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: висипання

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість.

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС (в тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб).

Нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль.

Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична система

Нечасто: лімфаденопатія

Нервова система

Дуже часто: головний біль

Часто: запаморочення

Нечасто: синкопе (непритомність)

Респіраторна система, грудна клітина та середостіння

Нечасто: кашель

Шлунково-кишковий тракт

Часто: нудота, шлунково-кишкові розлади

Нечасто: діарея, блювання

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: гіпергідроз, свербіння, висипання

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина

Нечасто: артралгія, міальгія, скутість суглобів та опорно-рухового апарату

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість, нездужання.

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк в місці ін'єкції та стерильний абсцес)

Нечасто: лихоманка ˃ 39 ºС, грипоподібне захворювання, біль.

Дані постмаркетингового нагляду

Імунна система

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

Нервова система

Рідко: гіпотонічно-гіпореcпонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї)

Шкіра та підшкірні тканини

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введення

Рідко: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина, астенія

Дані, отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком старше 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакциниБУСТРИКС™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакциниБУСТРИКС™, введеної 10 років потому.

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, в дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.