БУСТРИКС™ ПОЛІО

КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)

Показання

Для бустерної імунізації (ревакцинації) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту осіб віком від 3 років. ВакцинаБустрикс™ Поліо не показана для первинної імунізації.

Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості»,«Застосування у період вагітності або годування груддю» та«Спосіб застосування та дози»).

 

Протипоказання.

ВакцинуБустрикс™ Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (у тому числі до неоміцину або поліміксину (див. розділ«Склад»)) або особам, які показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Бустрикс™ Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.

Бустрикс™ Поліо не слід застосовувати особам, які мали транзиторну тромбоцитопенію або неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, див. розділ «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванняБустрикс™ Поліо пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати одночасно з будь-якою з вказаних нижче моновалентних або комбінованих вакцин: проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та вірусу папіломи людини при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи другої вакцини.(див. розділ «Побічні реакції»).

Одночасне застосування вакцини Бустрикс™ Поліо з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчали. Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення імунної відповіді. Відповідно до загальноприйнятих практик та рекомендацій щодо вакцинації, якщоБустрикс™ Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Застосування вакциниБустрикс™ Поліопід час лікування імуносупресивними препаратами.

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів, які лікуються імуносупресивними препаратами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Бустрикс™ Поліоможна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру вагітності відповідно до офіційних рекомендацій.

Дані щодо eфективності захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності, зазначено у розділі «Імунологічні та біологічні властивості».

Дані щодо безпеки з рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (341 вагітна) та з проспективного обсерваційного дослідження (793 вагітних), коли БУСТРИКС™застосовували протягом ІІІ триместру вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Дані щодо безпеки з проспективних клінічних досліджень стосовно застосування вакцини БУСТРИКС™абоБустрикс™ Поліо протягом І та ІІ триместрів вагітності відсутні.

Дані пасивного спостереження, колиБУСТРИКС™абоБустриксПоліо (dTpa-IPV вакцина) застосовували вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності, вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.

Як і з іншими інактивованими вакцинами, не очікується, що вакцинаціяБустрикс™ Поліо матиме шкідливий вплив на плод в будь-який триместр вагітності.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості »)

Годування груддю

Безпеку вакциниБустрикс™ Поліо для жінок, які годують дитину груддю, наразі не вивчали. Тим не менше, оскількиБустрикс™ Поліо містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати у період годування груддю лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.

Фертильність

Дані клінічних досліджень щодо фертильності людини відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок( див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами є малоймовірним.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

ВакцинуБустрикс™ Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації з антигенами проти поліомієліту.Бустрикс™ Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином відповідно до офіційних рекомендацій.

Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

ВакцинаБустрикс™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділ«Особливості застосування»).

Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом’язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій (див. розділи «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

ВакцинуБустрикс™ Поліо можна також призначати дітям та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.

Передозування.

У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Побічні реакції.

Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцинаБустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.

Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення вони розділені на категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таблиця 4.

Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакциниБустрикс™ Поліо

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Діти віком від 4 до 8 років

Дорослі та діти віком від 10 до 93 років

Інфекції та інвазії

нечасто

 

герпес ротової порожнини

З боку кровоносної та лімфатичної систем

нечасто

лімфаденопатія

лімфаденопатія

Метаболічні та аліментарні розлади

часто

анорексія

 

нечасто

 

знижений апетит

Психічні розлади

часто

підвищена збудливість

 
 

нечасто

порушення сну, апатія

 

З боку нервової системи

Дуже часто

сонливість

головний біль

Часто

головний біль

 

Нечасто

 

парестезія, сонливість, запаморочення

З боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто

сухість у горлі

астма

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

часто

 

шлунково-кишкові розлади (такі як блювання, біль в області живота, нудота)

нечасто

діарея, блювання, біль в області живота, нудота

 

З боку шкіри та підшкірної тканини

нечасто

 

свербіж

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

нечасто

 

міалгія, артралгія

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто

реакції у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервоніння і набряк)

реакції у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервоніння і набряк), підвищена втомлюваність

Часто

підвищення температури ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реакції у місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин)

підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції у місці введення вакцини (такі як гематома)

Нечасто

підвищена втомлюваність

виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лихоманка ˃ 39 ºС, озноб, біль

Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.

ВакцинуБустрикс™ Поліовводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з таблицею 4, у той час як усі інші побічні реакції спостерігалися з тією ж або більш низькою частотою.

У таблиці 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося у ході клінічних досліджень з використанням вакциниБустрикс™ (dTpa компонент вакциниБустрикс™ Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Таблиця 5.

Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакциниБУСТРИКС™

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Діти віком від 4 до 8 років

Дорослі та діти віком від 10 до 76 років

Інфекції та інвазії

нечасто

 

інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

З боку нервової системи

нечасто

порушення уваги

синкопе

З боку органів зору

нечасто

кон’юнктивіт

 

З боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

нечасто

 

кашель

З боку шлунково-кишкового тракту

часто

 

нудота

нечасто

 

діарея, блювання

З боку шкіри та підшкірної тканини

нечасто

 

гіпергідроз, висипання

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

нечасто

 

скутість суглобів, скутість опорно-рухового апарату

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто

 

нездужання

Часто

 

реакції у місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)

Нечасто

реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль

грипоподібне захворювання

Реактогенність після повторної дози вакциниБУСТРИКС™ або Бустрикс™ Поліо.

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.

У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакциниБустрикс™ Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакциниБустрикс™ Поліо 10 роками пізніше, не показали підвищення реактогенності.

Дані постмаркетингового нагляду

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їхню частоту.

Таблиця 6.

Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакциниБустрикс™ Поліо

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку імунної системи

невідомо

алергічні реакції, у тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

З боку нервової системи

невідомо

гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї)

З боку шкіри та підшкірної тканини

невідомо

кропив’янка, ангіоневротичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введення

невідомо

астенія

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна - Барре).

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.