ВАКСІГРИП ТЕТРА / VAXIGRIP TETRAСПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНАПоказання. Активна імунізація дорослих та дітей віком від 6 місяців для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині. При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України. Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9. Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання |
 |
|
.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Жодних досліджень взаємодії з вакциною Ваксігрип Тетра не проводилось. У разі необхідності одночасного застосування ін’єкції потрібно здійснювати в різні місця та використовувати різні голки. Імунологічна відповідь може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії. Після застосування вакцини для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів за методом імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Транзиторні хибнопозитивні результати можуть бути обумовлені відповіддю IgM на вакцину.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Інактивовані вакцини для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності порівняно з першим. Проте отримані у різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності не свідчать про наявність будь-якого шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід та жінку. Даних щодо застосування вакцини Ваксігрип Тетра у вагітних жінок немає. Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксігрип Тетра не свідчать про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода або ранній постнатальний розвиток. Годування груддю Ваксігрип Тетра можна застосовувати в період годування груддю. Фертильність Даних щодо впливу вакцини на фертильність у людини немає. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Вплив вакцини Ваксігрип Тетра на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами відсутній або незначний. Спосіб застосування та дози. Дозування На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну ревакцинацію вакциною для профілактики грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що можуть змінюватися з року в рік. Дорослі :одна доза 0,5 мл. Популяція педіатричних пацієнтів · Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл. Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом щонайменше 4 тижні. · Діти віком до 6 місяців: безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип Тетра не встановлені. Немає наявних даних. Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини. Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів. Діти. Ваксігрип Тетра призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип Тетра дітям віком до 6 місяців не встановлені. Передозування. Задокументованих випадків передозування вакцини Ваксігрип Тетра немає. Повідомлялося про випадки застосування вакцини Ваксігрип у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). У випадку повідомлень про побічні реакції отримана інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ «Побічні реакції»). Побічні реакції. Резюме профілю безпеки Безпеку застосування вакцини Ваксігрип Тетра було оцінено в 6 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих осіб віком від 18 до 60 років, 1392 особи літнього віку (понад 60 років) та 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип Тетра, 884 дитини віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу, та 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігрип Тетра. Більшість побічних реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1 - 3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою. Найбільш частою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялось у всіх популяціях, включаючи групу дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль в місці ін’єкції (від 52,8% до 56,5% у дітей віком від 3 до 17 років та у дорослих, 26,8% у дітей віком від 6 до 35 місяців та 25,8% в осіб літнього віку). У субпопуляції дітей віком до 24 місяців найчастішою побічною реакцією була дратівливість (32,3%). У субпопуляції дітей віком від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужання (26,8%). Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації, були: • у дорослих: головний біль (27,8%), міалгія (23%) та нездужання (19,2%); • в осіб літнього віку: головний біль (15,6%) та міалгія (13,9%); • у дітей віком від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), нездужання (20,3%) та припухлість в місці ін’єкції (10,7%); • у дітей віком від 3 до 8 років: нездужання (30,7%), міалгія (28,5%), головний біль (25,7%), припухлість в місці ін’єкції (20,5%), еритема в місці ін’єкції (20,4%), ущільнення в місці ін’єкції (16,4%), озноб (11,2%). • у дітей віком від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4%) та еритема в місці ін’єкції (17,2%), • у дітей віком до 24 місяців: втрата апетиту (28,9%), ненормальний плач (27,1%), блювання (16,1%) та сонливість (13,9%); • у дітей віком від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9%) та міалгія (11,6%). Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто в осіб літнього віку порівняно з дорослими та дітьми. Наведені у таблиці 4, 5 і 6 дані підсумовують побічні реакції, зареєстровані після застосування вакцини Ваксігрип Тетра в рамках клінічних досліджень. Побічні реакції були розподілені за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) Дорослі та особи літнього віку Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 3040 дорослих віком від 18 до 60 років та 1392 осіб літнього віку (понад 60 років). Таблиця 4
1 у дорослих 2 нечасто в осіб літнього віку 3 рідко у дорослих 4 в осіб літнього віку 5 рідко в осіб літнього віку 6 часто в осіб літнього віку Популяція педіатричних пацієнтів Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип Тетра, та 884 дітей віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу. Таблиця 5
1 повідомлено в однієї дитини віком 3 роки 2 повідомлено в дітей віком від 3 до 8 років 3 часто в дітей віком від 9 до 17 роки 4 повідомлено в дітей віком від 9 до 17 років Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих у 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози вакцини Ваксігрип Тетра. Таблиця 6
1 повідомлялося у дітей віком ≥ 24 місяців 2 нечасто у дітей віком ≥ 24 місяців 3 рідко у дітей віком < 24 місяців 4 рідко у дітей віком ≥ 24 місяців 5 повідомлялося у дітей віком < 24 місяців У дітей віком від 6 місяців до 8 років профіль безпеки вакцини Ваксігрип Тетра був подібним після першої та другої ін’єкцій з тенденцією до зменшення частоти побічних реакцій після другої ін’єкції порівняно з першою у дітей віком від 6 до 35 місяців. Потенційні побічні реакції Даних про безпеку післяреєстраційного застосування вакцини Ваксігрип Тетра немає. Однак при застосуванні вакцини Ваксігрип в рамках клінічних випробувань або при її післяреєстраційному застосуванні було повідомлено про нижчезазначені побічні реакції, що можуть виникати і в осіб, яким вводять вакцину Ваксігрип Тетра. Розлади з боку імунної системи Тяжкі алергічні реакції: шок. Алергічні реакції: висип, генералізована еритема. Розлади з боку нервової системи Синдром Гійєна-Барре (GBS), неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт. Розлади з боку судин Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна-Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках. Інші особливі популяції пацієнтів Профіль безпеки вакцини Ваксігрип Тетра в обмеженої кількості осіб із супутніми захворюваннями, що були включені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки у загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини Ваксігрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, та серед пацієнтів з бронхіальною астмою, не свідчать про значну відмінність профілю безпеки вакцини Ваксігрип у даних популяціях. Звітність про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні. Виробник . Санофі Пастер, Франція Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція Заявник. Санофі Пастер С.A., Франція Місцезнаходження заявника. 2, авеню Понт Пастер - 69007 Ліон - Франція |
