ВЕРОРАБ

ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА

ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Щеплення Верораб викликає розвиток специфічного імунітету проти сказу.

Нейтралізація вірусу сказуантирабічними антитілами грає дуже важливу роль для захисту. Оскільки захворювання на сказ має завжди летальний наслідок, проведення контрольованих клінічних досліджень неможливою. Однак, титр антирабічних антитіл ≥0,5 МО/мл, визначений методом RFFIT, є рекомендованим ВООЗ і достатнім для захисту від сказу.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика сказу у дорослих та дітей. Використовується з профілактичною або лікувально-профілактичною метою, як для проведення первинної імунізації, так і для ревакцинації.

Профілактична імунізація

 

Показання:особи, які мають високий ризик зараження вірусом сказу:

- персонал діагностичних, дослідницьких або виробничих лабораторій, які працюють з вірусом сказу.

Особи, які часто піддаються ризику контакту із вірусом сказу, такі як:

- ветеринари та асистенти, дресирувальники тварин;

- особи, які або через свою професійну діяльність, або у зв'язку із хобі контактують з такими видами тварин, як собаки, коти, лисиці, єнотовидні собаки, куниці, летючі миші або іншими видами, у яких може бути сказ (наприклад, єгері, мисливці, працівники лісових господарств, спелеологи і таксидермісти).

Лікувально-профілактична імунізація

Показання: за наявності навіть найменшого ризику зараження необхідно якомога раніше провести лікувально-профілактичну імунізацію.

Лікувально-профілактичні заходи включають - місцеву неспецифічну обробку місця ураження, пасивну імунізацію антирабічними імуноглобулінами (АІГ) та вакцинацію - в залежності від типу ураження та стану тварини

Схема проведення щеплення залежить від обставин вакцинації та імунного статусу пацієнта щодо сказу.

Профілактична імунізація:

Первинна імунізація - три ін`єкції по 0,5 мл на 0-й, 7-й і 28-й день.

Перша ревакцинація через 1 рік після первинної вакцинації, з подальшими ревакцинаціями через кожні 5 років.

Лікувально-профілактична імунізація:

Перша допомога: місцева обробка рани

Всі укуси, подряпини необхідно промити водою з милом або іншим миючим засобом. Це може забезпечити ефективне видалення вірусу сказу з місця інфікування. Після чого рани обробляють 70 % розчином спирту, розчином йоду або 0,1% розчином амонію. Переконатися у відсутності залишків мила, оскільки ці два продукти нейтралізують один одного. В залежності від важкості ураження може бути необхідним введення антирабічного імуноглобуліну (АІГ) разом з антирабічною вакциною.

Раніше імунізовані пацієнти

Слід вводити дві бустерні дози ВЕРОРАБ на 0-й та 3-й день. За наявності ревакцинації в анамнезі введення антирабічного імуноглобуліну (АІГ) не обов´язковим. Попередньо імунізовані пацієнти мають надати документальне підтвердження наступного:

- Повна профілактична або лікувально-профілактична імунізація будь-якою вакциною

У сумнівних випадках, якщо ревакцинація виконувалася більш ніж 5 років назад або у випадку неповної вакцинації, пацієнта не слід розглядати як повністю імунізованого і необхідно розпочати повний комплекс лікувально-профілактичних антирабічних заходів.

Неімунізовані пацієнти

Слід вводити 6 доз вакцини ВЕРОРАБ - на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день.

Залежно від характеру ураження одночасно із першою ін'єкцією вакцини необхідно призначити антирабічний імуноглобулін (АІГ). Разом з ВЕРОРАБ можуть використовуватися гетерологічний (кінський) або людський імуноглобуліни в дозі:

- Гетерологічний (кінський) антирабічний імуноглобулін: 40 МО на 1 кг ваги тіла.

- Людський антирабічний імуноглобулін: 20 МО на 1 кг ваги тіла;

Якомога більшу частину рекомендованої дози АІГ слід вводити в тканини навколо рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінцівки пальців та інше) не дозволяють ввести рекомендовану дозу АІГ в тканину навколо рани, то залишок АІГ вводять внутрішньом´язово. Локалізація введення АІГ повинна відрізнятися від місця інокуляції вакцини (м´язи сідниці, верхня частина лопатки).

Перед введення гетерологичного імуноглобуліну необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до кінського білку (див. Інструкцію щодо застосування імуноглобуліну антирабічного з сироватки коня, рідкого).

Вакцину слід вводити у ділянку протилежну від місця введення АІГ.

У випадку важких уражень, які розташовані близько до нервової системи, або у пацієнтів з імунодефіцитом чи у випадку не звернення за медичною допомогою одразу ж після контакту із збудником захворювання може бути доцільним у День 0 введення одночасно 2 доз вакцини.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Для профілактичної імунізації:

- лихоманка або гостре захворювання: вакцинацію слід відкласти;

- реакція гіперчутливості на будь-який компонент вакцини (див. розділ«ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД»)або до поліміксину В, стрептоміцину, неоміцину.

- у будь-якому випадку рішення про проведення щеплення слід приймати після оцінки «користь-ризик».

Для лікувально-профілактичної імунізації:

Відсутні

ПОБІЧНА ДІЯ

Незначні місцеві реакції - біль, ущільнення, набряк, свербіж в місці ін´єкції.

Загальні реакції - помірне підвищення температури тіла, озноб, нездужання, астенія, головний біль, запаморочення, артралгія, міальгія, шлунково-кишкові розлади (нудота та біль у животі).

У виняткових випадках: анафілактоїдна реакція, шкіряний висип, кропив'янка.

У дітей, що народилися раніше строку (на 28-тижні вагітності або раніше), на 2-3 добу після проведеного щеплення можуть розвиватися довготривалі інтервали між вдохами, ніж у нормі (апное).

Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися строком 28 тижнів або раніше, особливо ті, що мають у анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказанням.

Після введення антирабічного імуноглобуліну з сироватки коня можуть спостерігатися ускладнення: анафілактичний шок, місцева алергічна реакція, яка наступає на 1-2 день після введення, сироваткова хвороба, яка настає частіше на 6-8 день. У випадку розвитку анафілактоїдної реакції вводять у підшкірну клітковину, в залежності від віку хворого, від 0,3 до 1,0 мл адреналіну (1:1000) або 0,2 - 1,0 мл ефедрину (5%). Для лікування хворих на сироваткову хворобу рекомендується введення димедролу по 0,05-1,0 мл усередину 3-4 рази на день, хлористого кальцію внутрішньовенно або усередину, кортикостероїдних препаратів (преднізолон, преднізон, кортизон) і госпіталізація при наявності показань.

Вагітність та лактація

Немає відповідних даних щодо тератогенної дії вакцини в дослідженнях на тваринах.

Наявні клінічні дані щодо використання вакцини серед обмеженої кількості вагітних жінок показали відсутність впливу вагітність та ембріогенез. Однак, необхідні додаткові дослідження для оцінки впливу препарату у період вагітності.

Враховуючи летальність захворювання, схема проведення імунізації не повинна змінюватися з огляду на вагітність.

Верораб може застосовуватися під час годування груддю.

Керування автотранспортом та робота з механізмами

Оскільки повідомлялося про часті випадки запаморочення після щеплення, ця побічна дія може тимчасово впливати на здатність керування автотранспортом та роботі з механізмами.

Виробники :

Санофі Пастер С.A., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАT «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)