ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА

 

 

Показання.

Препарат Гексаксим (аКДП-ІПВ-ГB-Hib вакцина) показаний для первинної та бустерної вакцинації немовлят і дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричиненихHaemophilus influenzae типу b (Hib).

Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

Протипоказання.

Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення вакцини Гексаксим.

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Якісний та кількісний склад», до залишкових речовин, які можуть знаходитися в препараті у слідових кількостях (глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим , або вакцини, що містить такі діючі самі компоненти або складові.

Щеплення вакциною Гексаксим протипоказане у осіб, у яких виникла енцефалопатія нез'ясованої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За таких умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації необхідно продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib-інфекції.

Вакцину проти кашлюку не слід вводити особам з неконтрольованим неврологічним розладами або неконтрольованою епілепсією, поки не буде призначене належне лікування цього стану, стан пацієнта нормалізується і користь від такого щеплення буде однозначно переважати над ризиком.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані щодо одночасного застосування вакцини Гексаксим з пневмококовою полісахаридною кон'югованою вакциною вказують на відсутність будь-якого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.

Дані щодо одночасного застосування бустерної дози вакцини Гексаксим з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи не виявили ніякого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів. Може спостерігатися клінічно значущий вплив на відповідь антитіл при сумісному застосуванні вакцини Гексаксим і вакцини проти вітряної віспи, тому ці вакцини не слід вводити одночасно.

Дані щодо одночасного застосування ротавірусних вакцин не вказують на клінічно значущий вплив на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.

Дані щодо одночасного застосування вакцини Гексаксим з кон'югованою вакциною проти менінгококу С або з кон'югованою вакциною проти менінгококу груп A, C, W-135 та Y вказують на відсутність будь-якого клінічно значущого впливу  на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.

Якщо розглядається питання про одночасне введення з іншою вакциною, щеплення цими вакцинами має виконуватися у різні ділянки тіла.

Гексаксим не можна змішувати з будь-якими іншими вакцинами або іншими лікарськими засобами, призначеними для парентерального введення.

Не надходило жодних повідомлень про випадки клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами або біологічними продуктами, за винятком проведення імуносупресивної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

Первинна вакцинація

Курс первинної вакцинації складається з двох доз (які вводяться з інтервалом не менше ніж 8 тижнів) або трьох доз (які вводяться з інтервалом у не менше ніж 4 тижні) відповідно до офіційних рекомендацій.

При цьому можуть використовуватися усі схеми вакцинації, в тому числі Розширена програма імунізації ВООЗ (EPI) з щепленням у віці 6, 10, 14 тижнів, незалежно від того, чи вводилася дитині доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження або ні.

У випадку коли дитині вводилася доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження, Гексаксим можна використовувати для введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В, починаючи з 6-тижневого віку. Якщо друга доза вакцини проти гепатиту В має бути введена раніше цього віку, необхідно використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.

Бустерна вакцинація (ревакцинація)

Після 2-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим необхідно ввести одну бустерну дозу препарату.

Після 3-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим слід ввести одну бустерну дозу препарату.

Бустерні дози мають вводитися не менше ніж через 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації, з виконанням вимог офіційно затверджених рекомендацій нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України. Необхідно ввести як мінімум одну дозу вакцини Hib.

Крім того, якщо вакцинація проти гепатиту В не виконувалася одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим.

Після 3-дозової схеми вакцинації препаратом Гексаксим згідно з вимогами EPI ВООЗ (у віці 6, 10, 14 тижнів) і якщо вакцинація проти гепатиту В не виконувалася одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Необхідно ввести як мінімум одну бустерну дозу поліовакцини. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим.

Якщо вакцинація проти гепатиту В виконувалася одразу після народження, після 3-дозової схеми первинної вакцинації у якості бустерної вакцини можна використовувати Гексаксим або п’ятивалентну аКДП-ІПВ/Hib вакцину.

Гексаксим можна використовувати в якості бустерної вакцини у осіб, які раніше отримували щеплення іншою шестивалентною вакциною або п’ятивалентною аКДП-ІПВ/Hib вакциною у комбінації з моновалентною вакциною проти гепатиту В.

Побічні реакції.

а) Зведені дані щодо профілю безпечності препарату

В ході клінічних досліджень у осіб, які отримували Гексаксим, найбільш часто спостерігалися такі реакції, як біль у місці ін'єкції, дратівливість, плач та еритема в місці ін'єкції.

Після введення першої дози спостерігалася дещо вища очікувана реактогенність у порівнянні з наступними дозами.

Безпечність застосування вакцини Гексаксим дітям віком понад 24 місяці в ході клінічних досліджень не вивчалася.

  1. b) Табличний перелік побічних реакцій

Для класифікації побічних реакцій були використані наступні умовні позначення:

Дуже часто (≥1/10)

Часто (від ≥1/100 до <1/10)

Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100)

Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000)

Дуже рідко (<1/10000)

Частота не відома (не може бути оцінена за доступними даними)

Таблиця 3. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень та під час комерційного застосування вакцини

Система-Орган-Клас

Частота

Побічні реакції

Розлади з боку імунної системи

Нечасто

Реакція гіперчутливості

Рідко

Анафілактична реакція*

Метаболічні та аліментарні розлади

Дуже часто

Відсутність апетиту (зниження апетиту)

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто

Плач, сонливість

Часто

Анормальний плач (тривалий плач)

Рідко

Судоми з підвищенням температури тіла або без  підвищення температури*

Дуже рідко

Гіпотонічні реакції або гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром (HHE)

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто

Блювання

Часто

Діарея

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко

Висип

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату

Дуже часто

Біль у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції

Дратівливість

Гіпертермія (підвищення температури тіла  ≥38,0°C)

Часто

Ущільнення в місці ін'єкції

Нечасто

Утворення вузла в місці ін'єкції

Гіпертермія (підвищення температури тіла  ≥39,6°C)

Рідко

Обширний набряк кінцівок†

* Небажані реакції, зареєстровані за даними спонтанних повідомлень.

† Див. розділ (с).

с) Опис окремих небажаних реакцій

Обширний набряк кінцівки. Повідомлялося про обширні реакції в місці ін'єкції (>50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін'єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. Ці реакції розпочинаються у перші 24-72години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, жару місцевим підвищенням температури шкіри,  чутливістю  чи болем в місці ін'єкції, і зникають самостійно протягом 3-5днів. Ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї та 5-ї дози.

  1. d) Потенційні побічні реакції(тобто побічні реакції, які не спостерігалися препарату саме після щеплення вакциною Гексаксим, але  повідомлялися після застосування інших вакцин, які містять один або більше препарату компонентів, що входять до складу вакцини Гексаксим)

Розлади з боку нервової системи

- Повідомлялося про випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре після застосування вакцини з вмістом правцевого анатоксину.

- Повідомлялося про випадки розвитку периферичної нейропатії (полірадикулоневриту, паралічу лицьового нерва), невриту зорового нерва, демієлінізації у центральній нервовій системі демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз) після застосування вакцини з вмістом антигену гепатиту В.

- Енцефалопатія/енцефаліт.

Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння

Апное у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та реакції в місці введення

Після щеплення вакцинами, які містять антигенHaemophilus influenzae типу b, можуть виникати набрякові реакції, що поширюються на одну або дві нижні кінцівки.. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін’єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення. Симптоми, асоційовані з цією реакцією, можуть включати: ціаноз, почервоніння, транзиторну пурпуру і тривалий плач. Усі ці явища мають зникнути самостійно і без наслідків протягом 24 годин.

Виробник .

Санофі Пастер С.A., Франція