ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENTВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЧЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)Показання. Активна імунізація дорослих та дітей віком від 6 місяців для профілактики грипу, спричиненого підтипами вірусу грипу А та типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині. Протипоказання. Вакцинація препаратом протипоказана таким категоріям пацієнтів: - пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів вакцини; - пацієнтам з гіперчутливістю до яєць та курячого білка, іншого курячого компонента; - пацієнтам з лихоманкою або недостатньою трофікою; |
 |
- пацієнтам з хронічною нирковою або печінковою недостатністю, з гострими серцево-судинними та респіраторними захворюваннями, іншими інфекційними захворюваннями;
- особам, у яких спостерігалися судоми впродовж 1 року перед щепленням;
- пацієнтам із синдромом Гійєна - Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу або пацієнтам з неврологічними розладами;
- особам з імунодефіцитом;
- пацієнтам до повного одужання або особам в інкубаційному періоді захворювання;
- особам, у яких була лихоманка напередодні або симптоми алергії, наприклад, генералізований висип при попередній вакцинації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відсутні дані про одночасне застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент з іншими вакцинами. Проте у разі, коли не можна уникнути комбінованого застосування, необхідно вводити вакцини в різні ін’єкційні ділянки. При цьому слід взяти до уваги, що збільшується ймовірність розвитку побічних реакцій.
Імунізація може виявитися неефективною при супутній імуносупресивній терапії або при наявності імунодефіциту.
Після проведеного щеплення від грипу можлива хибнопозитивна реакція серологічних тестів ELISA на ВІЛ 1, гепатит С та особливо HTLV-1. Ці тимчасові хибнопозитивні результати можуть бути пов’язані з перехресною реакцією IgM, викликаною вакциною.
Особливості застосування.
Застосування з обережністю
Вагітним та жінкам, які ймовірно є вагітними, а також особам із хронічними серцево-судинними захворюваннями, хронічними респіраторними захворюваннями та цукровим діабетом необхідно проконсультуватися з лікарем та пройти медичний огляд перед вакцинацією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Відомо, що інактивовану вакцину для профілактики грипу (отриману з курячих яєць) можна застосовувати протягом усього періоду вагітності незалежно від стадії вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності порівняно з першим. Проте отримані у різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності не свідчать про наявність будь-якого шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід та жінку.
Результати досліджень на тваринах із застосуванням вакцини ДжіСі Флю Квадривалент не свідчать про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на репродуктивну функцію, розвиток плода. У клінічних дослідженнях не проводилася оцінка безпеки застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент вагітним жінкам.
Годування груддю
ДжіСі Флю Квадривалент можна застосовувати в період годування груддю.
Фертильність
Даних щодо впливу вакцини на фертильність людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Деякі з реакцій, зазначених в розділі «Побічні реакції», можуть виникати при застосуванні препарату та впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дозування
Рекомендується здійснювати щорічну імунізацію вакциною для профілактики грипу.
Діти віком від 6 місяців та дорослі: одна доза 0,5 мл.
Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом щонайменше 4 тижні.
Безпека та ефективність застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент дітям віком до 6 місяців не встановлені.
Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.
Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Діти.
ДжіСі Флю Квадривалент призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека та ефективність застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент дітям віком до 6 місяців не встановлені.
Передозування.
Про випадки застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування) не повідомлялося.
Побічні реакції.
Можливі місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк і біль, та загальні реакції, такі як лихоманка, озноб, головний біль, підвищена втомлюваність і блювання. Такі реакції, як правило, минають впродовж 2-3 днів.
Рідко може розвиватись гострий поширений енцефаломієліт.
Лихоманка, головний біль, судоми, дискінезія та розлад свідомості звичайно трапляються впродовж 2 тижнів після застосування вакцини. При підозрі на ці симптоми проводять відповідне лікування, діагноз необхідно підтверджувати МРТ або іншими діагностичними методами.
Дуже рідко може спостерігатися алергічна реакція або анафілактичний шок.
Рідко можливі тимчасові розлади центральної та периферійної нервової системи. Повідомлялося про випадки паралічу, невралгії, мозкового крововиливу або запалення нервової системи (наприклад, синдром Гійєна - Барре).
Безпечність вакцини ДжіСі Флю Квадривалент було оцінено в 4 клінічних випробуваннях, проведених за участю здорових дітей, дорослих та літніх осіб.
Із 170 дітей віком від 6 місяців до 35 місяців, які отримували вакцину, у 115 осіб (67,7 %) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 82 пацієнтів (48,2 %), про суттєві побічні реакції не повідомлялось. Із 319 дітей віком від 3 до 18 років, які отримували вакцину, у 218 осіб (68,3 %) спостерігалися побічні реакції. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 204 пацієнтів (63,9 %), про серйозні побічні реакції не повідомлялось.
Із 583 дорослих віком від 19 до 64 років, які отримували вакцину, у 415 осіб (71,2 %) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 399 пацієнтів (68,4 %), про серйозні побічні реакції не повідомлялось.
Із 338 осіб літнього віку (старше 65 років), які отримували вакцину, у 148 осіб (43,8 %) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ліків, були у 140 пацієнтів (41,4 %), про серйозні побічні реакції не повідомлялось.
Побічні реакції, які було зафіксовано протягом 7 днів після вакцинації, вказані нижче у таблиці.
|
Побічні реакції |
Діти віком від 6місяців до 35місяців (n=170) |
Діти віком від 3років до 18років (n=319) |
Дорослі віком від 19років до 64років (n=583) |
Особи літнього віку (старше 65років) (n=338) |
||||||
|
Місцеві |
Біль |
27,6 % |
52,7 % |
48,9 % |
21,0 % |
|||||
|
Чутливість |
54,5 % |
56,8 % |
27,5 % |
|||||||
|
Еритема/ почервоніння |
11,8 % |
6,6 % |
7,9 % |
3,8 % |
||||||
|
Затвердіння/ набряк |
5,9 % |
8,2 % |
5,8 % |
3,6 % |
||||||
|
Загальні |
Сонливість¹ |
15,9 % |
- |
- |
- |
|||||
|
Лихоманка |
6,5 % |
3,1 % |
0,9 % |
0,3 % |
||||||
|
Посилене потовиділення |
2,4 % |
2,2 % |
4,3 % |
2,7 % |
||||||
|
Озноб |
2,4 % |
5,0 % |
7,7 % |
4,4 % |
||||||
|
Нудота/блювання |
2,4 % |
0,6 % |
2,2 % |
0,9 % |
||||||
|
Діарея |
5,9 % |
0,3 % |
1,5 % |
1,2 % |
||||||
|
Підвищена втомлюваність |
- |
15,4 % |
25,6 % |
10,7 % |
||||||
|
Нездужання |
- |
11,0 % |
7,5 % |
8,3 % |
||||||
|
Головний біль |
0,6 % |
6,9 % |
13,4 % |
7,1 % |
||||||
|
Біль у м’язах |
7,6 % |
8,2 % |
26,4 % |
6,5 % |
||||||
|
Біль у суглобах |
- |
1,6 % |
5,8 % |
3,6 % |
||||||
1Сонливість у дітей віком від 6 місяців до 35 місяців.
Небажані побічні реакції вакцини ДжіСі Флю Квадривалент, які виникали протягом 28діб (у осіб віком 6 місяців до 19 років) або 21 доби (у осіб віком від 19 років) після вакцинації, були зареєстровані у 4 (2,4 %) дітей віком від 6 до 35місяців (інфекції та зараження - у 3 осіб; захворювання шкіри та підшкірної клітковини - у 1 особи), у 3 (0,9 %) дітей віком від 3 до 18 років (загальні розлади або зміни у місці введення - у 2 осіб; інфекційні та паразитарні захворювання - у 1 особи), у 13 (2,2 %) дорослих (інфекційні та паразитарні захворювання - у 5 суб’єктів; відхилення за результатами медичних обстежень - у 2 осіб; порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння - у 2 осіб; порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини - у 1 особи; порушення з боку нервової системи - у 1 особи; порушення з боку шкіри та підшкірних тканин- у 1 особи; загальні розлади та реакції у місці введення - у 2 осіб) та у 4 (1,2%) людей літнього віку (інфекції та зараження - у 1 особи; загальні розлади або зміни у місці введення - у 1особи; відхилення за результатами медичних обстежень - у 2 осіб; порушення з боку нервової системи - у 1 особи).
Виробник.
Грін Кросс Корпорейшн
Green Cross Corporation
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея
40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea
