ІМОВАКС ПОЛІО®

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА

Показання.

Для профілактики поліомієліту у немовлят, дітей та дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації (введення бустерних доз).

При проведенні імунізації пацієнтів на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини або вакцини аналогічного складу, або до будь-якої допоміжної речовини, або до неоміцину, стрептоміцину, поліміксину В.

Загальні тимчасові протипоказання до будь-якої вакцинації: захворювання з підвищенням температури тіла або гостре захворювання. В такому разі вакцинацію необхідно відкласти.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Наразі невідомо про існування яких-небудь ризиків при одночасному виконанні щеплення вакциною Імовакс Поліо® разом з іншими звичайними вакцинами. У разі одночасного введення необхідно робити ін’єкції різними шприцами і у різні ділянки тіла.

Особливості застосування.

Імуногенність вакцини Імовакс Поліо® може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитом та при лікуванні імуносупресивними препаратами. В таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до закінчення імуносупресивної терапії або переконатися у належному захисті пацієнта. Однак рекомендована вакцинація пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, навіть якщо імунна відповідь буде зниженою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). У разі прийняття рішення щодо імунізації при проведенні імуносупресивної терапії слід враховувати тривалість та курсові дози використовуваних лікарських засобів та користуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Вакцина Імовакс Поліо® також показана пацієнтам, які мають протипоказання до застосування оральної поліомієлітної вакцини, а також для бустерної імунізації осіб, що раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.

Потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин слід враховувати при первинній вакцинації дуже недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності), особливо у тих новонароджених, у яких відмічалася незрілість дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або затримувати.

Цей лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;

невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу;

фенілаланін та може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (див. розділ «Склад»).

Вакцина Імовакс Поліо® може містити слідові кількості неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З огляду на клінічні дані ця вакцина може призначатися під час вагітності у ситуаціях, коли існує високий ризик зараження поліомієлітом. В таких випадках потрібно дотримуватись загальних рекомендацій щодо вакцинації дорослих, які мають підвищений ризик зараження поліомієлітом, зокрема: особи, що подорожують у регіони чи країни, де є епідемії поліомієліту, або у ендемічні щодо поліомієліту регіони чи країни; члени громад або окремі групи населення з захворюванням, спричиненим дикими поліовірусами; співробітники лабораторій, які обробляють зразки, що можуть містити поліовіруси; медичні працівники, які тісно контактують з пацієнтами, які можуть виділяти дикі поліовіруси; невакциновані дорослі, діти яких будуть отримувати пероральну вакцину проти поліомієліту; особи з імунодефіцитом.

Ця вакцина може застосовуватися під час годування груддю.

Дослідження впливу лікарського засобу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося.

Дозування

Разова імунізуюча доза для немовлят, дітей та дорослих становить 0,5 мл.

Діти

Схема дозування відповідно до рекомендацій:

  • 2 ін’єкції з інтервалом два місяці - одна у віці 2 місяців і одна у віці 4 місяців (первинна вакцинація), після цього проводиться перша ревакцинація у віці 11 місяців.

Інші схеми дозування відповідно до чинних національних рекомендацій слід використовувати за необхідності та з дотриманням рекомендацій ВООЗ:

  • З віку 6 тижнів або з віку 2 місяці вводяться 3 послідовні дози вакцини Імовакс Поліо® по 0,5мл з інтервалом 1 або 2 місяці, перша ревакцинація проводиться через 6-12 місяців після отримання останньої дози первинної вакцинації.
  • У країнах, в яких у рамках стандартного календаря профілактичних щеплень використовується жива пероральна вакцина для профілактики поліомієліту (тривалентна, бівалентна або моновалентна ОПВ), Імовакс Поліо® можна застосовувати у комбінації (для одночасного застосування) або послідовно з ОПВ, з дотриманням рекомендацій ВООЗ та відповідно до чинних національних рекомендацій.

Будь-які подальші бустерні дози вакцини (які будуть вводитися у дитячому, підлітковому або дорослому віці) слід застосовувати відповідно до чинних національних рекомендацій.

Дорослі

Схема дозування відповідно до рекомендацій:

  • У невакцинованих раніше дорослих необхідно призначати 2 послідовні дози по 0,5 мл з інтервалом у 2 місяці, після цього проводиться перша ревакцинація через 8-12 місяців після отримання першої дози первинної вакцинації.

Інші схеми дозування відповідно до чинних національних рекомендацій слід використовувати за необхідності та з дотриманням рекомендацій ВООЗ:

  • Раніше не вакцинованим дорослим необхідно призначати 2 послідовні дози по 0,5 мл з інтервалом 1 місяць або, бажано, 2 місяці, перша ревакцинація проводиться через 6-12 місяців після отримання останньої дози первинної вакцинації.

Будь-які подальші бустерні дози вакцини потрібно вводити відповідно до чинних національних рекомендацій.

Діти.

Вакцину Імовакс Поліо® можна використовувати дітям з метою первинної вакцинації та ревакцинації відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Інформація відсутня.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані з використанням термінології MedDRA за системами органів та за частотою:

Дуже часто: ≥ 10 %

Часто: ≥ 1 % і < 10 %

Нечасто: ≥ 0,1 % і < 1 %

Рідко: ≥ 0,01 % і < 0,1 %

Дуже рідко: < 0,01 %

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Згідно зі спонтанними повідомленнями, деякі небажані явища дуже рідко виникали після застосування лікарського засобу Імовакс Поліо®. Оскільки повідомлення про ці явища надсилають добровільно і розмір популяції невідомий, не завжди є можливість достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням даної вакцини. У зв’язку з цим частота даних небажаних явищ класифікована як «Частота невідома».

Наведені нижче побічні явища спостерігалися під час клінічних досліджень або реєструвалися за даними спонтанних повідомлень у післяреєстраційному періоді.

Найбільш частими небажаними явищами після застосування цієї вакцини є місцеві реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, затвердіння) та підвищення температури тіла вище 38,1 °C.

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості І типу на один з компонентів вакцини, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції або анафілактичний шок.

Розлади з боку психіки

Частота невідома: збудження, сонливість і дратівливість, які виникають протягом перших годин або днів після щеплення та швидко зникають.

Розлади з боку нервової системи

Частота невідома: судоми (ізольовані або пов’язані з підвищенням температури тіла) протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; помірна і транзиторна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом 2 тижнів після щеплення.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: висип.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Частота невідома: повідомлялося про випадки міалгії та помірної і транзиторної артралгії протягом декількох днів після щеплення.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Дуже часто: біль у місці ін’єкції, підвищення температури тіла вище 38,1 °C.

Часто: почервоніння у місці ін’єкції.

Нечасто: затвердіння у місці ін’єкції.

Частота невідома: лімфаденопатія, місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як набряк, які можуть виникати протягом 48 годин після щеплення та тривати протягом 1 або 2 днів.

Додаткова інформація щодо окремих популяцій пацієнтів

Апное у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування»).

Виробник.

Санофі Пастер, Франція / Sanofi Pasteur, France.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина/ Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Hungary.