ІНФАНРИКС™

КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА

Показання.

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізованітрьома або чотирма дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку зацелюлярним (АаКДП) або зцільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.

Протипоказання.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.

 

Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

ІНФАНРИКС™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

ІНФАНРИКС™ може призначатися в одному шприці з вакциною для профілактики захворювань, викликанихHaemophilus influenzae типу b (ХІБЕРИКС™) або Акт-ХІБ. Інші ін’єкційні вакцини слід вводити обов’язково у різні ін’єкційні ділянки.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.

Діти.

Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

За даними післяліцензійного фармаконаглядунадходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини.

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.

Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакций та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена наступним чином:

Дуже часто:> 10 %.

Часто:> 1 % та < 10 %.

Нечасто:> 0,1 % та < 1 %.

Рідко:> 0,01 % та < 0,1 %.

Дуже рідко: < 0,01 %.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідко: лімфаденопатія1.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Часто: втрата апетиту2.

Порушення психіки

Дуже часто: дратівливість.

Часто: неспокій2, пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Нечасто: головний біль1.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостінняНечасто: кашель1, бронхіт1.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Часто:свербіж.

Нечасто: висипання.

Рідко: кропивниця.

Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:

Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50 мм), лихоманка

> 38 оС.

Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.

Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3

Післяліцензійний фармаконагляд

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія4.

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні - гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 - 3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи

Апное (див. розділ „Особливості застосування” щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

Опухання всієї ін’єкованої кінцівки3.

1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

2 Спостерігались часто при бустерній вакцинації.

3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

4 Спостерігались при вакцинації вакцинами від дифтерії та правця.

Виробник.ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.