ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™

КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

 

 

Показання

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких єHaemophilus influenzae типу b.

Протипоказання

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначають особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин, в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Склад») та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких єHaemophilus influenzae типу b (Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ протипоказана дітям у яких  спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудникомHaemophilus influenzae типу b.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™  пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококовими кон’югованими вакцинами, кон’югованою вакциною проти менінгококу С (MenC), кон’югованою вакциною проти менінгококу A, C, W, Y (MenACWY), кон’югованою вакциною проти менінгококу B (MenB), вакцинами для профілактики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих антигенів.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Дані одного клінічного  дослідження вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, така ж, як після застосування лише вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Впливу на імунну відповідь не було.

Через підвищений ризик виникнення лихоманки, болю в місці ін’єкції, втрати апетиту та дратівливості при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною проти менінгококу B (MenB) та 7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною бажано розглянути питання щодо окремих щеплень, коли це можливо.

Дозування

Схема первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю 4 та  розділ «Імунологічні та біологічні властивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям  країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини.

Первинна вакцинація

Бустерна вакцинація

Загальні положення

Доношені новонароджені

3 дози

Можна проводити бустерну вакцинацію.

· Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.

· Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації  і бажано до 18-місячного віку.

2 дози

Обов’ язково проводити бустерну вакцинацію.

· Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації.

· Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.

Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації)

3 дози

Обов’ язково проводити бустерну вакцинацію.

· Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.

· Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.

Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.  

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.