ІНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА Показання Профілактика грипу, особливо у осіб з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання. ІНФЛУВАК® ТЕТРА застосовують дорослим і дітям віком від 6 місяців. ІНФЛУВАК® ТЕТРА слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Особливо вакцинація рекомендована таким категоріям пацієнтів залежно від національних рекомендацій з імунізації: - особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їхнього здоров’я; - дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної системи, включаючи бронхіальну астму;

- дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними метаболічними захворюваннями, такими як, наприклад, цукровий діабет;

- дорослим та дітям віком від 6 місяців із хронічними захворюваннями нирок;

- дорослим та дітям віком від 6 місяців з імунодефіцитними станами, що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, які пригнічують імунітет (наприклад цитостатиками або кортикостероїдами), або внаслідок застосування променевої терапії;

- дітям віком від 6 місяців, які отримують довготривале лікування препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту і тому можуть бути віднесені до групи ризику розвитку синдрому Рея на фоні грипозної інфекції.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до будь-яких компонентів, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, таких як складові речовини яєць (овальбумін, курячі білки), формальдегід, цетилтриметиламонію бромід, полісорбат 80 або гентаміцин

Хворим з гострими інфекційними захворюваннями або лихоманкою вакцинацію слід проводити після одужання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводились.

Якщо лікарський засіб ІНФЛУВАК® ТЕТРА призначають одночасно з іншими вакцинами, їх необхідно вводити в різні кінцівки. Слід зауважити, що в таких випадках побічні реакції можуть посилюватися.

Імунна відповідь може бути зниженою у пацієнтів, які проходять лікування імунодепресантами.

Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і особливо HTLV1. Метод вестерн-блоту (Western Blot) спростовує хибнопозитивні результати тесту ELISA. Транзиторні хибнопозитивні реакції можуть бути зумовлені відповіддю імуноглобулінів М (IgM) на вакцинацію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вакцину ІНФЛУВАК® ТЕТРА можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Більше даних з безпеки є щодо застосування у другому та третьому триместрах у порівнянні з першим триместром. Проте світові дані щодо застосування препарату не вказують на будь-які небажані наслідки для плода або вагітної, що пов’язані із застосуванням препарату.

Годування груддю

Вакцину ІНФЛУВАК® ТЕТРА можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Даних щодо впливу на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ІНФЛУВАК® ТЕТРА не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Дорослі: 0,5 мл.

Діти

Діти віком від 6 місяців до 17 років: 0,5 мл.

Дітям віком до 9 років, які ніколи не були попередньо щеплені для профілактики грипу, рекомендовано ввести другу дозу 0,5 мл з інтервалом щонайменше 4 тижні.

Безпека та ефективність вакцини ІНФЛУВАК® ТЕТРА не були встановлені для дітей віком до 6 місяців.

Діти.

Вакцину ІНФЛУВАК® ТЕТРА застосовують дітям віком від 6 місяців.

Передозування.

Несприятливі ефекти в разі передозування малоймовірні.

Побічні реакції

1. Резюме профілю безпеки

Безпеку застосування лікарського засобу ІНФЛУВАК® ТЕТРА було оцінено у трьох клінічних дослідженнях.

У двох клінічних дослідженнях брали участь здорові добровольці дорослого (віком від 18 років), а також дитячого (3-17 років) віку, яким вводили препарат ІНФЛУВАК® ТЕТРА або тривалентну вакцину для профілактики грипу ІНФЛУВАК®.

У третьому дослідженні безпека застосування лікарського засобу ІНФЛУВАК® ТЕТРА оцінювалась у здорових дітей віком від 6 місяців до 35 місяців включно, яким вводили ІНФЛУВАК® ТЕТРА або контрольну непротигрипозну вакцину.

В обох дослідженнях за участю дітей діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини ІНФЛУВАК® ТЕТРА залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації для профілактики грипу.

Більшість реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1 - 3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

У всіх вікових групах найчастішою місцевою побічною реакцією після вакцинації, яка спостерігалася в клінічних дослідженнях препарату ІНФЛУВАК® ТЕТРА, був біль в місці введення голки.

Найчастіше після вакцинації повідомлялося про такі загальні побічні реакції, що спостерігались при проведенні клінічних досліджень лікарського засобу ІНФЛУВАК® ТЕТРА: у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років — втома та головний біль; у дітей віком від 3 до 5 років — сонливість, дратівливість та втрата апетиту.

Найчастішими загальними побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації під час клінічних досліджень лікарського засобу ІНФЛУВАК® ТЕТРА, у дітей віком від 6 до 35 місяців включно були дратівливість/занепокоєння.

Аналогічні показники побічних реакцій спостерігалися у щеплених вакциною ІНФЛУВАК® ТЕТРА та тривалентною вакциною для профілактики грипу ІНФЛУВАК®.

Показники системних побічних реакцій, отримані за запитом, були подібними у вакцинованих препаратом ІНФЛУВАК® ТЕТРА та непротигрипозною вакциною, тоді як показники місцевих побічних реакцій, отримані за запитом, були нижчими у вакцинованих препаратом ІНФЛУВАК® ТЕТРА.

б. Перелік побічних реакцій

Вказані нижче побічні реакції вважаються, принаймні, можливо, пов’язаними із застосуванням вакцини ІНФЛУВАК® ТЕТРА, а також спостерігалися або під час клінічних досліджень препарату ІНФЛУВАК® ТЕТРА, або під час післяреєстраційного досвіду застосування вакцини ІНФЛУВАК® ТЕТРА та/або тривалентної вакцини для профілактики грипу ІНФЛУВАК®.

Частота виникнення наступна:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); і невідомої частотиa (побічні реакції за даними післяреєстраційного досвіду застосування; частота не може бути встановлена з наявних даних).

Побічні реакції, що спостерігалися у дорослих та осіб літнього віку при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК® ТЕТРА

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомої частоти - транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи: невідомої частоти - алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто - головний більg; невідомої частоти - невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна - Барре.

Судинні розлади: невідомої частоти - васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - пітливість; невідомої частоти - генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку або неспецифічні висипання.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто - міалгія, артралгія.

Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто - втома, місцева реакція: біль; часто - нездужання, озноб, місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк, екхімоз, затвердіння; нечасто - пропасниця.

Побічні реакції, що спостерігалися у дітей віком від 6 місяців до 17 років при застосуванні вакцин ІНФЛУВАК® ТЕТРА

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомої частоти - транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи: невідомої частоти - алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто - головний більс, сонливістьb; невідомої частоти - невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна - Барре.

Судинні розлади: невідомої частоти - васкуліт, що дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - пітливістьf; невідомої частоти - генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання.

Розлади з боку системи обміну речовин та порушення харчування: дуже часто - втрата апетитуb.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:дуже часто - нудотаc, біль у животіc, діареяе, блюванняе.

Розлади з боку психіки: дуже часто - дратівливість/занепокоєнняb.

Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто - міалгіяс; часто - артралгіяс.

Загальні розлади та стан місця введення: дуже часто - втомас, пропасницяf, нездужанняc, місцеві реакції: біль, почервоніння, набрякd, ущільненняd; часто - ознобd, місцева реакція: екхімоз.

_____________________________________________________________

a Оскільки про ці реакції повідомлялось добровільно невизначеною кількістю пацієнтів, неможливо достовірно оцінити їхню частоту або встановити причинно-наслідковий звязок із застосуванням препарату.

b Повідомлялось у дітей віком від 6 місяців до 5 років.

с Повідомлялось у дітей віком від 6 до 17 років.

d Повідомлялось часто у дітей віком від 6 до 35 місяців включно.

e Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 5 років.

f Повідомлялось часто у дітей віком від 3 до 17 років.

g У пацієнтів літнього віку (понад 61 рік) спостерігалось часто.

Виробник.

Абботт Біолоджікалз Б.В./ Abbott Biologicals B.V.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди/ Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.