МЕНАКТРА

ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Вакцина призначена для активної імунізації проти менінгококової інфекції, спричиненої N.meningitidis серогруп А, С, Y і W-135 у осіб віком від 9 місяців до 55 років. Вакцина Менактра не використовується для лікування менінгококової інфекції. Застосовується для груп підвищеного ризику згідно з національними рекомендаціями. Рекомендована для контролю за спалахами менінгококової інфекції в ендемічних регіонах. Менактра може застосовуватися для підвищення імунітету до серогрупи С у осіб, які були попередньо щеплені моновалентною кон'югованою вакциною серогрупи С.

Для дітей від 9 до 23 місяців - вводять 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 3 місяців. Особам у віці від 2 до 55 років - одноразово.

Необхідність введення бустерної дози не визначалася.

 

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Системна реакція гіперчутливості до будь-якого компоненту вакцини (див розділи ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ) або після попереднього введення вакцини, що містить подібні компоненти. Лихоманка або гостре захворювання. Щеплення відкладають до повного видужання.

Однак, при незначному підвищені температури тіла або респіраторної інфекції легкого перебігу, не слід відкладати імунізацію. Взагалі щеплення відкладають при значному підвищені температури тіла або наявності гострого захворювання

ПОБІЧНА ДІЯ:

Побічні дії спостерігалися з наступною частотою:

Дуже часто: ≥ 10%

Часто: ≥ 1% і < 10%

Нечасто: ≥ 0.1% і < 1%

Рідко: ≥ 0.01% і < 0.1%

Дуже рідко: < 0.01%

Невідомо: не можуть бути оцінені за отриманими даними

Оскільки клінічні випробування проводять у дуже різних умовах, частота побічних реакцій на введення вакцини, що реєструється під час клінічних досліджень, не підлягає прямому порівнянню з частотою реакцій на введення при клінічних випробуваннях інших вакцин і може не відражати частоту реакцій у клінічний практиці.

Дані клінічних досліджень.

Діти 9-18 місяців. Безпечність препарату оцінювалася у 4 клінічних дослідженнях серед приблизно 3700 дітей (від 9 місячного до 12-18 місячного віку). Безпечність оцінювалася протягом перших 7, 30 днів та 6 місяців після останнього щеплення. Обидві дози вакцини Менактра безпечні та добре переносилася дітьми, у разі введення окремо або одночасно з іншими вакцинами, такі як ММЯV, РСV та вакцина для профілактики гепатиту А.

Більшість зумовлених місцевих реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після щеплення, мали легкий перебіг, з короткою тривалістю ≤ 3 днів:

Більшість зумовлених загальних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після

щеплення, мали легкий перебіг інтенсивності, з короткою тривалістю ≤ 3 днів

Розлади з боку системи травлення

Дуже часто: втрата апетиту

Розлади з боку нервової системи:

Дуже часто: сонливість

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

Від часто до дуже часто: блювота

Загальні та місцеві розлади:

Дуже часто: підвищена чутливість у місці ін'єкції, почервоніння та набряк в місці ін'єкції, дратівливість, сильний плач, лихоманка

Діти віком від 2 до 10 років

Безпечність препарату оцінювалася у 3 клінічних дослідженнях за участю більше ніж 2400 дітей віком від 2 до 10 років. Безпечність оцінювалася протягом перших 7, 28 днів та 6 місяців після щеплення. Взагалі вакцина Менактра є безпечною та добре переносилася дітьми.

Більшість зумовлених місцевих та загальних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після щеплення, мали легкий перебіг, з середньою тривалістю не більше 3 днів для місцевих реакцій та менше ніж 4 днів для загальних реакцій.

Найчастіше повідомлялося про наступні побічні реакції: біль у місці ін'єкції (40-48% учасників).

Розлади з боку системи травлення

Дуже часто: зниження апетиту (анорексія)

Розлади з боку нервової системи:

Дуже часто: сонливість

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже часто: діарея

Часто: блювота

Шкіра та підшкірно - жирова клітковина:

Часто: шкіряний висип, кропивниця

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Часто: артралгія

Загальні та місцеві розлади:

Дуже часто: біль у місці ін'єкції, ущільнення в місці ін'єкції, Від часто до дуже часто: дратівливість, почервоніння в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції, лихоманка

Особи віком від 11 до 55 років

Безпечність препарату оцінювалася протягом 7 клінічних досліджень за участю більш ніж 7000 підлітків та дорослих (від 11 до 55 років). Безпечність препарату оцінювалася протягом перших 7, 28 днів та 6 місяців після щеплення. Взагалі вакцина Менактра є безпечною та добре переносилася підлітками та дорослими. Більшість зумовлених місцевих та загальних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після щеплення, мали легкий перебіг, з середньою тривалістю 2 дні для місцевих реакцій та менше ніж 5 днів для загальних реакцій.

Найчастіше повідомлялося про наступні побічні реакції: біль у місці ін'єкції та головний біль (відповідно 55% та 37% всіх учасників)

Розлади з боку системи травлення

Від часто до дуже часто: зниження апетиту (анорексія)

Розлади з боку нервової системи:

Дуже часто: головний біль

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

Від часто до дуже часто: діарея

Часто: блювота

Шкіра та підшкірно - жирова клітковина:

Часто: шкіряний висип

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Дуже часто: артралгія

Загальні та місцеві розлади:

Дуже часто: біль у місці ін'єкції, ущільнення в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції, втома, нездужання

Часто: озноб, лихоманка

Дані пост-маркетингового спостереження.

На основі спонтанних звітів, повідомлялося про наступні несприятливі події після застосування Менактра. Оскільки звіти щодо цих реакцій поступали добровільно з популяції невизначеного розміру, не завжди представляється можливим точно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок з використанням вакцини.

Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості - анафілаксія/анафілактична реакція, утруднення дихання, набряк верхніх дихальних шляхів, кропивниця, еритема, свербіж, падіння артеріального тиску.

Розлади з боку нервової системи: синдром Гійєна-Барре, парестезія, вазовагальна непритомність (втрата свідомості), запаморочення, судоми, параліч лицевого нерву, поперечний мієліт, гострий розсіяний енцефаломієліт.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.

Ризик розвитку синдрому Гійєна-Барре (СГБ) оцінювався на 9 578 688 учасників у віці від 11 до 18 років, з яких (1 431 906 (15%) отримували вакцину Менактра. З 72 медичних карт, які підтверджували випадки СГБ, жоден пацієнт не отримував вакцину Менактра протягом 42 днів перед виникненням симптомів. 129 додаткових потенційних випадків СГБ не можливо було підтвердити або виключити за відсутністю медичних карт або недостатньої інформації в них. Навіть серед недостатніх даних, оцінка пов'язаного ризику СГБ коливалася від 0 до 5 додаткових випадків СГБ на 1 000 000 щеплень протягом 6-тижнів після щеплення.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

Перед введенням вакцини слід провести візуальну інспекцію на наявність змін кольору або сторонніх домішок. Не використовувати вакцину у разі виявлення будь-яких відхилень

Захист

Вакцина Менактра призначена для профілактики менінгококової інфекції, спричиненої N. meningitidis серогруп А, С, Y і W-135 та не захищає від будь-яких інших мікроорганізмів.

Як і будь-який інший препарат вакцина Менактра не може гарантувати 100% захист вакцинованих осіб.

Особи з функціональною або анатомічною аспленією дають імунну відповідь, але ступінь захисту не відома.

Хоча і може спостерігатися імунна відповідь на дифтерійний анатоксин, не слід розглядати вакцину Менактра, як імунізуючий препарат для профілактики дифтерії. Також не рекомендовані зміни у схемі планових щеплень препаратами, що містять дифтерійний анатоксин.

Особливі групи пацієнтів

Тромбоцитопенія або порушення згортання крові

Застосування вакцини Менактра не визначалося у осіб з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові. Як і при внутрішньом'язовому введенні будь-яких препаратів, необхідно оцінювати співвідношення «користь-ризик» у пацієнтів з ризиком кровотечі після внутрішньом'язової інфекції. У такому випадку препарат слід вводити з обережністю, щоб уникнути ризику утворення гематоми після ін'єкції.

Імуносупресія

Відсутні дані щодо застосування вакцини Менактра у осіб і імунодефіцитами. Імуногенність Менактра може бути зменшена при імуносупресивному лікуванні або імунодефіциті. У таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до завершення захворювання або закінчення терапії. Однак, вакцинація осіб з хронічними імунодефіцитами, такими як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть за умови обмеження імунної відповіді. Імугоненність Менактра вакцини оцінювалася у осіб інфікованих ВІЛ. Навіть одна доза вакцини Менактра буда безпечна і імуногенна для осіб 11-24 років, та дві дози вакцини Менактра - для осіб 2-10 років.

Синдром Гійєна-Барре (СГБ)

Особи з синдромом Гійєна-Барре (СГБ) в анамнезі можуть бути віднесені до групи підвищеного ризику після застосування вакцини Менактра. Рішення про проведення щеплення слід приймати після оцінки «користь-ризик».

Були відмічені випадки СГБ за часом, які виникали після введення вакцини Менактра. Ризик СГБ після щеплення вакциною Менактра оцінювався у ретроспективному кагортному дослідженні (див. розділПОБІЧНА ДІЯ)

Застереження пов'язані з введенням препарату

При одночасному введені вакцини Менактра з вакциною DTaP (Адасель) у віці від 4 до 6 років, переваги слід надавати Менактра вакцині.

Не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

Оскільки будь-яка внутрішньом'язове введення може викликати утворення гематом в місці ін'єкції у осіб з порушення згортання крові, такими як гемофілія і тромбоцитопенія, або у осіб, що отримують антикоагулянтну терапію, то внутрішньом'язове введення слід здійснювати тільки після оцінки «користь-ризик». У разі прийняття рішення про внутрішньом'язове введення будь-якого препарату таким особам, слід вводити з обережністю, вживаючи заходи спрямовані на попередження ризику утворення гематом після ін'єкції.

Анафілактична реакція або серйозне небажане явище

Перед введенням препарату слід ретельно зібрати анамнез у пацієнта, опікуна або самого дорослого, а саме анамнез щеплень, стан здоров'я, небажані явища після попередніх щеплень. Слід ретельно обґрунтовувати рішення про проведення імунізації у осіб, які мали в анамнезі серйозну або тяжку реакцію протягом 48 годин після щеплення. Перед введенням будь-якого імунобіологічного препарату, відповідальна особа повинна вжити всі відомі запобіжні заходи спрямовані на попередження алергічної чи будь-якої іншої реакція після введення препарату.

Як і при введенні будь-якого препарату парентарально, необхідна постійна готовність до надання нагляду та негайної медичної допомоги у разі рідкого розвитку анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Вплив на керування транспортними засобами та іншими механізмами

Досліджень стосовно впливу на здатність керування транспортними засобами та іншими механізмами не проводилося.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Безпечність та імуногенність одночасного використання вакцини Менактра з однією або декількома вакцинами оцінювалися протягом клінічних досліджень у дітей молодше 2 років: 7-валентною пневмококовою кон'югованою вакциною (PCV7), вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (MMR), вакциною для профілактики вітряної віспи живою (V), комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи живою (MMRV), вакциною для профілактики гепатиту А (НерА) та вакциною для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b (Rib). Вакцини були одночасно введені з другою дозою Менактра та оцінювався профіль безпечності вакцини Менактра при одночасному введенні у дітей 12-місячного вікую Імуногенність вакцини Менактра і вакцин MMRV, MMR+V та Hib був аналогічний окремому введенню відповідних вакцин.

При одночасному введенні вакцини Менактра з PCV, захисні антитіла до серогрупи 3 і 7 та серогрупи W135 вакцини Менактра мали однаковий рівень.

Високий рівень захисних антитіл до всіх серогруп спостерігався через 30 днів після введення 2-ох доз, у випадку коли перша доза вводилася у віці 9 місяців, а друга у віці 12 місяців самостійно або одночасно з MMRV (або MMRV+Hib) або PCV. Процент осіб з SBA-HC титром антитіл >1:8 і >1:4 складала 81-100% і 91-100% відповідно, для усіх чотирьох серогруп А, С, Y, W-135.

Реакція імунітету до вірусів кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи з Менактра вакциною була не гіршою за реакцію окремого введення вакцин MMRVa6o PCV. У осіб 12-місячного віку, що отримували одночасно вакцину НІВ і вакцину для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи живою, у 100% осіб спостерігався рівень антитіл до ПРФ ≥1 мкг/мл приблизно через 30 днів після вакцинації.

Реакція імунітету до пневмококів зменшувалася при одночасному введенні вакцини Менактра та PCV. Враховуючи високий рівень антитіл після щеплення, малоймовірний вплив на клінічну ефективність будь-якої з вищевказаних вакцин при одночасному введенні.

Адасель (DTaP)

Відсутні дані для оцінки безпечності та ефективності при одночасному введенні вакцини Менактра та вакцини DTaP у віці 15 місяців.

АДП-м (Td)

У підлітків, вакцина Менактра вводилася одночасно з АДП-м. Імунна відповідь АДП-м і Менактра вакцини була не гіршою за реакцію окремого введення. Одночасне використання АДП-м і Менактра безпечне і добре переноситься.

Тіфім Vi

У підлітків та дорослих вакцина Менактра може застосовуватися одночасно з полісахаридною вакциною для профілактики черевного тифу Typhim Vi. Імунна відповідь при одночасному введенні була порівняна з імунною відповіддю при окремому введенні обох вакцин. Одночасне використання Менактра і Тіфім Vi є безпечним і добре переноситься.

Не змішувати вакцину Менактра з іншими вакцинами у одному шприці.

При одночасному введенні з вищезазначеними вакцинами вводити різними шприцами у різні частини тіла.

Дані стосовно одночасного використання Менактра з іншими вакцинами не визначалися. Застосування у період вагітності і при грудному вигодовуванні.

Дані доклінічних досліджень та досвіду застосування

При проведенні досліджень на репродуктивну функцію у тварин не спостерігалося ризику відносно впливу на вагітність, ембріогенез, пологи та постнатальний розвиток. Однак, за відсутністю даних застосування у вагітних жінок, вакцину Менактра слід вводити вагітним тільки у випадку наявної необхідності, такої як епідемічних спалах або перед подорожжю в ендемічно-небезпечні регіони та лише після оцінки «користь-ризик». Беручи до уваги тяжкість менінгококової інфекції, вагітність не повинна бути причиною відміни щеплення, у випадку чітко встановленого ризику вважається сприятливим введення Менактра вакцини. Даних щодо виділення активних інгредієнтів з людським молоком відсутні, але відомо що антитіла до полісахаридів передаються потомству мишей, які знаходилися на грудному вигодовуванні.

При проведенні досліджень на мишах не спостерігалося шкідливого впливу материнських антитіл на постнатальний розвиток потомства, що знаходилося на грудному вигодовуванні. Однак, вплив на введення препарату жінкам, що вигодовують немовля, не досліджувався. Перед прийняттям рішення щодо проведення щеплення жінкам, що вигодовують, слід після оцінки «користь-ризик».

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ВИРОБНИК: Санофі Пастер Інк., США