НІМЕНРИКС™/NIMENRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ СЕРОГРУП А, С, W-135 ТА Y ПОЛІСАХАРИДНА, КОН'ЮГОВАНА

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина Німенрикс™ показана для активної імунізації осіб віком старше 12 місяців проти інвазійних менінгококових захворювань, спричиненихNeisseria meningitidisсерогруп A, C, W-135 та Y (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості»).

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ:

Первинна вакцинація

Для імунізації використовують однократну дозу 0,5 мл відновленої вакцини.

Ревакцинація

Німенрикс™ можна застосовувати пацієнтам, яким раніше була проведена вакцинація простою полісахаридною менінгококовою вакциною.

 

Даних по пацієнтам, яким провели попередню вакцинацію менінгококовою коню’гованою вакциною серотипу С, немає.

Потреба у повторній дозі для пацієнтів, яким провели першу вакцинацію вакциною Німенрикс™, не встановлена.

Німенрикс™ слід застосовувати у відповідності до діючих офіційних рекомендацій.

Німенрикс™ призначена лише для внутрішньом’язової ін’єкції, бажано у ділянку дельтоподібного м’язу.

Дітям віком від 12 до 23 місяців вакцину слід вводити у передньолатеральну ділянку стегна (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ПОБІЧНА ДІЯ:

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на об’єднаних даних клінічних досліджень за участю 8108 пацієнтів, яким провели вакцинацію однією дозою Німенрикс™. Цей сукупний аналіз включає в себе дані щодо 2237 дітей ясельного віку (від 12 місяців до 23 місяців), 1809 дітей (від 2 до 10 років), 2011 підлітків (від 11 до 17 років) і 2051 дорослих (від 18 до 55 років).

У всіх вікових групах найбільш часто повідомлялось про такі місцеві побічні реакції після вакцинації, як біль (24,1 % до 39,9 %), почервоніння (14,3 % до 33,0 %) і набряк (11,2 % до 17,9 %).

У вікових групах 12-23 місяців і 2-5 років, найбільш часто повідомлялося про такі загальні побічні реакції після вакцинації, як дратівливість (36,2 % і 7,5 % відповідно), сонливість (27,8 % і 8,8 % відповідно), втрата апетиту (20,7 % і 6,3 % відповідно) і лихоманка (17,6 % і 6,5 % відповідно).

У вікових групах 6-10, 11-17 та ≥ 18 років, найбільш часто повідомлялося про такі загальні побічні реакції після вакцинації, як головний біль (13,3 %, 16,1 % і 17,6 % відповідно), втома (13,8 %, 16,3 % і 16,4 % відповідно), шлунково-кишкові симптоми (7,5 %, 6,4 % і 6,3 % відповідно) і лихоманка (7,5 %, 4,1 % і 4,0 % відповідно).

В окремому дослідженні одну дозу Nimenrix™ вводили 274 особам у віці 56 років і старше. Всі побічні реакції в даному дослідженні були такі, як ті, що вже спостерігались в більш молодих вікових групах.

Побічні реакції, про які повідомлялось, зазначені з наступною частотою:

Дуже часті

≥ 1/10

Часті

від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасті

від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідкі

від ≥ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідкі

< 1/10000

Невідомі (не можуть бути встановлені на основі доступних даних)

Порушення з боку метаболізму та розлади травлення

Дуже часті: втрата апетиту

Психічні порушення

Дуже часті: дратівливість

Нечасті: безсоння, плач

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: сонливість, головний біль

Нечасті: гіпестезія, запаморочення

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: шлунково-кишкові симптоми (включаючи діарею, блювання та нудоту)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: свербіж, висипання

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасті: міалгія, біль в кінцівках

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часті: лихоманка, набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції, втома

Часті: гематома в місці ін’єкції

Нечасті: нездужання, реакції в місці ін’єкції (включаючи затвердіння, свербіж, подразнення, втрату чутливості).

Дані постмаркетингового нагляду

Загальні розлади та реакції в місці введення

Рідкі: обширний набряк кінцівки в місці ін’єкції, який часто пов’язується з еритемою, що іноді поширюється на прилеглий суглоб або супроводжується набряком всієї кінцівки, в яку проводилась ін’єкція.

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

Випадки передозування невідомі.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину Німенрикс™ не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини (див. розділ «Якісний та кількісний склад»).

Як і при застосуванні інших вакцин, призначеннявакциниНіменрикс™повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою (лихоманкою). Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Німенрикс™ забезпечує захист лише відNeisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захист від інших серогрупNeisseria meningitidis

Як і при застосуванні інших вакцин, не у всіх вакцинованих виникає захисна імунна реакція.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.

Безпека та імуногенність не були оцінені в пацієнтів із підвищеною схильністю до менінгококових інфекцій через такі стани, як термінальна недостатність системи комплементу та анатомічна чи функціональна аспленія. У цих осіб може не виникнути належна імунна відповідь.

Хоча вакцина Німенрикс™ містить правцевий анатоксин, вона не усуває потребу у вакцинації від правця.

При використанні комплементу людини в кількісному аналізі (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості») відмічалося швидше зменшення титрів бактерицидних антитіл сироватки до MenA, ніж у інших групах (C, W-135, Y). У осіб, в яких відмічається підвищений ризик впливу MenA, та які отримали першу дозу вакцини Німенрикс™ більше, ніж рік тому, слід розглянути введення другої дози вакцини Німенрикс™. Доступні дані свідчать, що друга доза спричинить анамнестичну імунну реакцію на всі чотири типи менінгококу в складі вакцини. На сьогоднішній день недостатньо інформації з безпеки застосування другої дози вакцини Німенрикс™.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Доступні обмежені дані з застосування вакцини Німенрикс™ у вагітних жінок. Дослідження вакцини Німенрикс™ на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність, вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Німенрикс™ слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду.

Безпека Німенрикс™ при застосування у матерів, які годують груддю, не була оцінена. Невідомо, чи виділяється вакцина Німенрикс™ у грудне молоко людини.

Німенрикс™ слід застосовувати у матерів, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Вплив на керування автомобілем та роботу з механізмами : дослідження впливу вакцини Німенрикс™ на здатність керувати транспортним засобом та роботу з іншими механізми не проводилася. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ : Німенрикс™ можна застосовувати супутньо з такими вакцинами: вакцини для профілактики гепатиту A (HAV) та гепатиту B (HBV), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (MMRV), 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини чи неад’ювантної вакцини для профілактики сезонного грипу.

Німенрикс™ також можна застосовувати супутньо з комбінованими вакцинами для профілактики дифтерії, правця, ацелюлярними протикашлюковими вакцинами на другому році життя, включаючи комбіновані вакцини DTaP з гепатитом B, інактивовані поліовірусні вакцини чи вакцини проти гемофільної палички типу b, наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib.

Безпека та імуногенність вакцини Німенрикс™ була оцінена при послідовному чи супутньому введенні вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib на другому році життя дитини. Введення вакцини Німенрикс™ через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib призвело до зменшення середніх геометричних титрів MenA, MenC та MenW-135 (GMTs), виміряних за допомогою бактерицидного комплементу в сироватці кролів (rSBA). Клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки щонайменше 99,4 % пацієнтів (N=178) мали титри rSBA ≥ 8 для кожної групи (A, C, W-135, Y). За можливості вакцину Німенрикс™ та вакцину, що містить правцевий анатоксин (TT), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити супутньо, або вводити вакцину Німенрикс™ мінімум за місяць до застосування вакцини, що містить TT.

Через місяць після супутнього введення 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини відмічалося зменшення середньої геометричної концентрацій антитіл (GMCs) та GMT антитіл за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності (OPA) для одного пневмококового серотипу (18 C, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину). Клінічна значимість цього спостереження невідома. Не відмічалося жодного впливу супутнього введення на інші дев’ять пневмококових серотипів.

ВИРОБНИК.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА ЙОГО АДРЕСА МІСЦЯ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

ТОВ «Пфайзер Україна», 03680, м. Київ, вул. Амосова 12, тел.: (044) 391 60 50, факс: (044) 391 60 51.