ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

 

 

Показання.

Вакцина Пентаксим® показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликанихHaemophilus influenzae типуb (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит тощо):

- для курсу первинної імунізації немовлят віком від 2 місяців;

- для бустерної вакцинації через один рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.

Вакцина Пентаксим® не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типиHaemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Протипоказання.

  • Гіпечутливість:

- до будь-якої з діючих речовин Пентаксиму®;

- до будь-якої з допоміжних речовин;

- до глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідових кількостях) (дивись розділ «Склад»);

- до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).

  • Виникнення реакції, яка загрожує життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.
  • Вакцинацію слід відкласти у разі лихоманки або гострого захворювання.
  • Прогресуюча енцефалопатія.
  • Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти кашлюку).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцину Пентаксим® можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в окремі дві різні ділянки тіла.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Оскільки антигенHaemophilus influenzae типуb (Hib), який є капсульним полісахаридом, екскретується в сечу, протягом 1–2 тижнів після вакцинації можливий позитивний результат аналізу сечі на цей збудник. Для підтвердження наявностіHib-інфекції в цей період необхідно зробити інші аналізи.

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів з імунодефіцитом або у тих, хто лікується імуносупресивними препаратами.

Дозування

Курс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці. Бустерна доза вводиться на 2-му році життя.

У всіх випадках порушення графіка вакцинації лікар повинен керуватися діючими Наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень та інструкцією про застосування вакцин.

Діти.Вакцину Пентаксим® застосовують дітям з 2-місячного віку (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Інформація відсутня.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікують залежно від частоти їхнього виникнення:

дуже часто: ³ 1/10

часто:  від ³ 1/100 до < 1/10

нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100

рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000

дуже рідко: < 1/10000

невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів було виявлено деякі побічні реакції, що спостерігалися дуже рідко після введення вакцини Пентаксим®. Оскільки подання звітів було спонтанним, а чисельність популяції невідома, не завжди можна точно розрахувати показник захворюваності або встановити причинно-наслідковий зв’язок між використанням вакцини і даними реакціями. Тому ці побічні реакції мають частоту виникнення «невідомо».

Під час проведення клінічних досліджень серед дітей, що отримували Пентаксим® як первинну вакцинацію, найчастіше повідомляли про появу реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, дратівливість та лихоманку.

Ці симптоми зазвичай з’являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48–72 годин. Вони зникають спонтанно, не потребуючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін’єкції має тенденцію до збільшення при бустерній вакцинації у порівнянні з первинною імунізацією.

Розлади з боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоедема, набряк Квінке, анафілактичні реакції таанафілактичний шок.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часто: знервованість, дратівливість, анормальний плач.

Часто: порушення сну.

Нечасто: тривалий безутішний плач.

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Невідомо: фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічно-гіпореспенсивний синдром.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: блювання.

Часто: діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висип, еритема, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: еритема в місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °С, набряк в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції.

Часто: ущільнення в місці ін’єкції.

Нечасто: лихоманка ≥ 39 °С, почервоніння в місці ін’єкції та набряк ≥ 5 см.

Рідко: лихоманка ˃ 40 °С.

Невідомо: підвищення температури до 38 °С.

Набряк однієї або обох нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонентHaemophilus influenzae типуb. Такі реакції переважно з’являються через кілька годин після проведення курсу первинної імунізації та спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасовою пурпурою і сильним плачем.

Невідомо: сильна реакція в місці введення ін’єкції (> 50 мм), включаючи обширний набряк кінцівки, що може поширюватися від місця введення на один або обидва суміжних суглоби. Ці реакції проявляються протягом 24–72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль у місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3–5 днів. Вірогідність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, з підвищенням ризику після введення 4-ї та 5-ї доз.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів, аналогічних Пентаксиму®).

Після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовано випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна–Барре.

Додаткова інформація стосовно окремих популяцій

Апное у дуже недоношених дітей (народилися на ≤ 28 тижні вагітності) (дивись розділ «Особливості застосування»).

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція.

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

буд. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Угорщина.

Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary.

Заявник.

Санофі Пастер / Sanofi Pasteur

Місцезнаходження заявника.

14 Еспас Анрі Валле 69007 Ліон, Франція / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France