ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)

Показання.

Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричиненихStreptococcus pneumoniae, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 17 років.

Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань та пневмонії, спричиненихStreptococcus pneumoniae, у дорослих ≥18років та осіб літнього віку.

Для отримання інформації щодо захисту проти специфічних пневмококових серотипів див. розділи «Особливості застосування», «Імунологічні та біологічні властивості».

Застосування вакцини Превенар® 13 має базуватись на основі офіційних рекомендацій із урахуванням ризику інвазивних захворювань та пневмонії у різних вікових групах та супутніх основних захворювань, а також варіабельності епідеміології серотипів у різних географічних зонах.

 

Спосіб застосування і дози.

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово. Препарат бажано вводити у наступні ділянки: передньолатеральна поверхня стегна (латеральний широкий м’яз стегна) у немовлят або дельтовидний м’яз плеча у дітей та дорослих.

Протягом зберігання може відбутися розшарування вакцини на білий осад та прозорий розчин. Перед витисненням повітря із шприцу вакцину слід добре струсити до отримання однорідної білої суспензії. Перед застосуванням вакцину слід візуально перевірити щодо наявності твердих часток та/або зміни зовнішнього вигляду. Не застосовувати, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористані залишки або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Як і для усіх ін’єкційних вакцин, необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30хв. з моменту вакцинації та можливість отримання відповідного лікування при виникненні анафілаксії, яка у рідкісних випадках може розвинутися після застосування вакцини (див. розділ «Побічні реакції»).

Схема імунізації:

Схема імунізації вакциною Превенар® 13 має базуватися на офіційних рекомендаціях.

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

Немовлятам, які отримали першу дозу Превенар® 13, рекомендовано закінчити курс вакцинації препаратом Превенар® 13.

Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців.

Первинна вакцинація трьома дозами.

Рекомендований курс імунізації складається з чотирьох доз по 0,5 мл кожна. Первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз. Першу дозу звичайно вводять у віці 2 місяці. Інтервал між дозами становить не менше 1 місяця. Першу дозу можна вводити у віці не менше 6 тижнів. Четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців.

Первинна вакцинація двома дозами.

Альтернативно, коли Превенар® 13 призначають в межах стандартної програми імунізації немовлят, можна застосовувати курс, що складається з трьох доз, по 0,5 мл кожна. Першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу – через 2 місяці. Третю дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Недоношенінемовлята(гестаційний вік<37тижнів).

Для недоношених немовлят рекомендується проводити курс імунізації, що складається з чотирьох доз по 0,5мл. Курс первинної імунізації складається з трьох доз: першу дозу застосовують у віці 2місяці, а подальші з інтервалом принаймні 1місяць між дозами. Першу дозу дозволяється застосовувати, починаючи з віку шість тижнів. Четверту дозу (бустер-ін'єкцію) рекомендується застосовувати у віці від 11до 15місяців (див. розділи «Імунологічні та біологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Немовлята та діти віком старше 7 місяців, які не проходили вакцинацію.

Немовлята віком 7-11 місяців.

Дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 1 місяця. Третю дозу рекомендується вводити на другому році життя.

Діти віком 12-23 місяці.

Дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 2 місяців (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Діти та підлітки віком 2 – 17 років.

Одна доза – 0,5 мл.

Немовлята та діти, які попередньо були вакциновані препаратом Превенар (7-валентним) (Streptococcus pneumoniae серотипи 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F та 23F).

Превенар® 13 містить ті ж самі 7 серотипів пневмококових полісахаридів,кон’югованих з тим самим білком-носієм CRM 197, що входять до складу препарату Превенар.

Немовлят та дітей, імунізацію яких було розпочато вакциною Превенар можна перевести на Превенар® 13 на будь-якому етапі імунізації.

Діти молодшого віку (12-59 місяців) повністю імунізовані препаратом Превенар (7-валентним).

Дітям молодшого віку, які вважаються повністю імунізованими вакциною Превенар (7-валентною), слід ввести одну дозу 0,5 мл вакцини Превенар® 13, щоб індукувати імунну відповідь на 6 додаткових серотипів. Цю дозу препарату Превенар® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Діти віком 5 –17 років.

Дітям віком від 5 до 17 років можна вводити одну дозу вакцини Превенар® 13, якщо вони раніше були вакциновані однією або більшою кількістю доз препарату Превенар. Цю дозу вакцини Превенар® 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Дорослі віком ≥18років та особи літнього віку.

Одна разова доза.

Необхідність ревакцинації наступною дозою вакцини Превенар® 13 встановлено не було.

Якщо використання 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини вважається доцільним, слід спершу вводити Превенар® 13 незалежно від стану вакцинації іншими пневмококовими вакцинами (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Імунологічні і біологічні властивості»).

Особливі групи пацієнтів.

Особам з основними захворюваннями, через які вони мають схильність до інвазивного пневмококового захворювання (наприклад, з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи тих, які були раніше вакциновані однією або більше дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, можна застосовувати принаймні одну дозу вакцини Превенар®13 (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Для осіб, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, рекомендована схема вакцинації складається з чотирьох доз вакцини Превенар® 13, по 0,5 мл кожна. Первинна вакцинація складається з трьох доз з інтервалом між дозами щонайменше 1 місяць, перша з яких вводиться через 3-6 місяців після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Четверту дозу (бустер-ін’єкція) рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Діти.

Превенар® 13 показаний до застосування у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів (див. розділ «Показання до застосування», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»)

Побічні реакції.

Аналіз постмаркетингових звітів дозволяє припустити можливість підвищеного ризику виникнення судом (які супроводжувалися підвищенням температури або ні), а також гіпотонічного-гіпореспонсивного епізоду в групах, де застосовувалась вакцина Превенар®13 разом із вакциною Інфанрикс гекса, порівняно до груп, де застосовувалася тільки вакцина Превенар®13.

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях або протягом постмаркетингового періоду застосування вакцини, наведені нижче за  класами систем органів у порядку зниження частоти та тяжкості. Частоту визначають за наступними категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто  (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто  (від ≥ 1/1000             до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (неможливо встановити, виходячи з наявної інформації).

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

Безпека вакцини оцінювали у контрольованих клінічних дослідженнях із залученням 4429 здорових немовлят віком від 6 тижнів на момент першої вакцинації та 11-16 місяців на момент ревакцинації. Протягом дослідження було застосовано 14267 доз препарату Превенар® 13. В усіх дослідженнях за участю немовлят Превенар® 13 застосовували одночасно зі звичайними педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Також оцінювали безпеку застосування вакцини у 354 дітей (віком від 7 місяців до 5 років), які раніше не були вакциновані.

До найбільш розповсюджених побічних проявів у немовлят та дітей віком від 6 тижнів та 5 років належать реакції у місці введення, підвищення температури, підвищена збудливість, зниження апетиту та підвищена сонливість та/або погіршення сну.

У клінічному дослідженні у немовлят, вакцинованих на 2, 3, та 4 місяці життя, повідомлялося про більшу частоту випадків підвищення температури ≥ 38°C серед немовлят, яким вводили Превенар (7-валентний) одночасно з Інфанриксом гекса (від 28,3 % до 42,3 %), ніж у немовлят, які отримували тільки Інфанрикс гекса (від 15,6 % до 23,1 %). Після ін'єкції бустер-дози у віці від 12 до 15 місяців частота випадків підвищення температури ≥ 38°C становила 50,0 % немовлят, які отримували одночасно Превенар (7-валентний) та Інфанрикс гекса, порівняно з 33,6 % немовлят, які отримували тільки Інфанрикс гекса. Ці реакції були переважно помірними (39 °C або менше) та тимчасовими.

Повідомлялося про підвищення частоти виникнення побічних реакцій у місці введення вакцини у дітей старше 12 місяців порівняно з частотою виникнення, яка спостерігалась у немовлят під час первинного курсу введення Превенар® 13.

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях.

В клінічних дослідженнях профіль безпеки вакцини Превенар® 13 був подібним до вакцини Превенар. Нижчезазначена частота ґрунтується на побічних реакціях визначених у клінічних дослідженнях Превенар® 13.

Розлади з боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.

Розлади з боку нервової системи:

нечасто:судоми (включаючи фебрильні судоми);

рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод.

Розлади з боку травної системи:

дуже часто: знижений апетит;

часто: блювання; діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

часто:висип;

нечасто: кропивниця або висип, подібний до кропивниці.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже часто:підвищення температури, підвищена збудливість, будь-яке почервоніння у місці введення, затвердіння/набряк або біль/болючість, сонливість, порушення сну. Почервоніння місця введення або затвердіння/ припухлість розміром 2,5 см – 7,0 см (після ревакцинації та у дітей старшого віку (2-5 років));

часто:підвищення температури тіла > 39°С, обмеження рухів у місці введення (через виникнення болю), почервоніння у місці введення або набряк /затвердіння розміром 2,5 см – 7,0 см (після курсу вакцинації у ранньому віці);

нечасто:почервоніння у місці введення, припухлість /затвердіння розміром > 7,0 см, плач.

Побічні реакції, зафіксовані під час постреєстраційного застосування вакцини Превенар®13.

Хоча наступні побічні реакції на лікарський препарат не спостерігалися під час клінічних досліджень Превенар® 13 у немовлят та дітей, наступні явища вважаються небажаними реакціями на лікарський препарат Превенар® 13, оскільки вони були зареєстровані протягом післяреєстраційного застосування препарату. Оскільки ці реакції були отримані зі спонтанними звітами, їх частоту не можна було визначити, а отже вона вважалася невідомою.

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи:

лімфаденопатія, що локалізується в області місця введення ін’єкції.

Розлади з боку імунної системи:

анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок, ангіоневротичний набряк.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

багатоформна еритема.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

кропив’янка, дерматит, свербіж у місці введення; припливи крові.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів: апное у глибоко недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років.

Безпечність препарату оцінювали у 592 дітей (294 дітей віком від 5 до 10 років, попередньо імунізованих щонайменше однієї дозою Превенару та 298 дітей віком від 10 до 17 років, які не отримували пневмококової вакцини).

Найпоширенішими побічними реакціями у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років були:

Розлади з боку нервової системи:

часто: головні болі.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: знижений апетит;

часто: блювання, діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: висипання, кропив'янка або висипання, подібні до кропив'янки.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже часто: підвищена збудливість; еритема у будь-якому місці введення вакцини;

ущільнення/припухлість або біль/болісність; сонливість; погана якість сну; болісність у місці ін'єкції вакцини (в тому числі порушення руху);

часто: підвищення температури.

Інші побічні реакції, які попередньо спостерігалися у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років, можуть також бути застосовними до цієї вікової групи, але не спостерігалися у цьому дослідженні, можливо через невеликий розмір вибірки.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

Діти та підлітки з серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією, або яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, мають схожу частоту розвитку небажаних реакцій, за винятком головного болю, блювання, діареї, підвищення температури, втомлюваності, артралгії та міалгії, що спостерігаються дуже часто.

Дорослі віком ≥18років і особи літнього віку.

Оцінку безпеки проводили у 7 клінічних дослідженнях участю 91593 дорослих віком від          18 до 101року. Превенар® 13 вводили 48806 дорослим учасникам, з яких 2616 (5,4%)  мали вік від 50 до 64 років, а 45291 (92,8%)  належали до вікової групи 65 років та старше. 1916 пацієнтів із загального числа осіб, що отримували Превенар® 13, раніше (щонайменше за 3 роки до щеплення у дослідженні) були вакциновані 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, а 46890  пацієнтів не проходили раніше вакцинацію 23-валентною полісахаридною вакциною. Одне з цих 7-ми досліджень включало групу дорослих (n=899) віком від 18до 49років, які отримували Превенар® 13 і які раніше не отримували 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину.

Спостерігалася тенденція до зниження з віком частоти розвитку небажаних реакцій. Незалежно від того, чи мала місце попередня вакцинація, у осіб віком 65 років та старше спостерігали меншу кількість небажаних реакцій, ніж у більш молодих осіб, при цьому в цілому побічні реакції спостерігаються найчастіше в наймолодших дорослих віком від 18до 29років.

Загалом категорії частоти розвитку небажаних реакцій були схожими в усіх вікових групах, за винятком блювання (спостерігалося дуже часто (³1/10) у дорослих віком від 18до 49років і часто (від ³1/100до<1/10) в усіх інших вікових групах) і підвищення температури (спостерігалася дуже часто в дорослих віком від 18до 29років і часто в усіх інших вікових групах). Сильний біль/чутливість у місці вакцинації та значне обмеження рухів у руці спостерігалося дуже часто в дорослих віком від 18до 39років і часто в усіх інших вікових групах.

Побічні реакції, зареєстровані у клінічних дослідженнях.

У кожному клінічному дослідженні реєстрацію місцевих та системних реакцій проводили щоденно протягом 14 днів у рамках 6-ти досліджень та протягом 7 днів у рамках одного дослідження. Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, оцінюваних у клінічних дослідженнях вакцини Превенар®13 у дорослих:

Розлади метаболізму та травлення:

дуже часто: зниження апетиту.

Розлади з боку нервової системи:

дуже часто: головний біль.

Розлади з боку травної системи:

дуже часто: діарея, блювання (у дорослих віком від 18до 49років);

часто: блювання (у дорослих старше 50років);

нечасто:нудота.

Розлади з боку імунної системи:

нечасто: реакції гіперчутливості, у тому числі набряк обличчя, задишка, бронхоспазм.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини:

дуже часто: висипання.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

дуже часто: озноб, стомлюваність, еритема, затвердіння чи набряк, біль або болючість у місці ін’єкції (сильний біль або чутливість у місці вакцинації дуже часто в дорослих віком від 18до 39років), обмеження рухів кінцівки (обмеження рухів у руці тяжкого ступеня дуже часто в дорослих віком від 18до 39років);

часто: підвищення температури (дуже часто в дорослих віком від 18до 29років);

нечасто: лімфаденопатія, що локалізується в області місця введення ін’єкції.

Розлади з боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин:

дуже часто: артралгія, міалгія.

Загалом введення вакцини Превенар® 13 особам, що вже раніше були вакциновані пневмококовою полісахаридною вакциною, не супроводжувалось значними відмінностями у частоті побічних реакцій.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.

ВІЛ-інфіковані дорослі  мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температури та блювання, які спостерігалися дуже часто, і нудоти, що спостерігалася часто.

Дорослі, яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, мають схожу частоту розвитку побічних реакцій, за винятком підвищення температури та блювання, які спостерігалися дуже часто.

При одночасному застосуванні Превенар® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини спостерігали підвищення частоти певних очікуваних системних реакцій порівняно з введенням окремо тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, артралгія та міалгія) або вакцини Превенар® 13 (головний біль, стомлюваність, озноб, зниження апетиту та артралгія).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Після реєстрації препарату дуже важливо повідомляти про потенційні побічні реакції. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі до ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які потенційні побічні реакції згідно локальних керівництв.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Якісний та кількісний склад»)  або до дифтерійного анатоксину.

Застосування препарату Превенар® 13, як і інших вакцин, особам з гострими, тяжкими фебрильними захворюваннями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції легкого ступеня, такої як застуда, не потребує відкладання вакцинації.

Особливості застосування.

Превенар® 13 захищає тільки від серотипівStreptococcus pneumoniae, які входять до складу вакцини та не захищає від інших мікроорганізмів, що спричиняють інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит. Як будь-яка інша вакцина, Превенар® 13 не може захистити всіх осіб, які отримують вакцину, від пневмококової інфекції. Для отримання актуальної епідеміологічної інформації у країні проведення вакцинації слід звернутись до відповідної державної організації.

У пацієнтів з порушеною імунологічною реактивністю, зумовленою імуносупресивною терапією, генетичним дефектом, ВІЛ-інфекцією або іншими причинами, утворення антитіл у відповідь на активну імунізацію може бути зниженим.

Наразі доступні дані з безпеки та імуногенності стосовно обмеженої популяції осіб із серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або осіб, яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). Дані з безпеки та імуногенності вакцини Превенар®13 відсутні для інших особливих груп осіб, у яких ослаблений імунітет (наприклад, викликаний злоякісними новоутвореннями або нефротичним синдромом). Для цих груп вакцинацію слід розглядати на індивідуальній основі. Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

У клінічних дослідженнях Превенар® 13 викликав імунну відповідь на усі тринадцять серотипів, що входять до складу вакцини. Імунна відповідь на серотип 3 після ревакцинації не перевищувала рівні, що спостерігалися після серії вакцинації у ранньому дитячому віці. Клінічне значення цього спостереження щодо індукції імунної пам’яті серотипу 3 невідоме (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Відсоток осіб, у яких вироблялися функціональні антитіла (OФР ≥ 1:8) до серотипів 1, 3 та 5 був високим. Проте середні геометричні значення титрів ОФР були нижчими за відповідні значення титрів для кожного з решти додаткових серотипів вакцини; клінічна значущість цього спостереження для ефективності захисту невідома (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Обмежені дані продемонстрували, що 7-валентний Превенар (первинний курс трьома дозами) викликає задовільну імунну відповідь у немовлят з серповидно-клітинною анемією, причому профіль безпеки був схожим з тим, що спостерігається у групах без наявності високого ризику (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Діти віком до 2 років повинні проходити курс вакцинації препаратом Превенар® 13, який відповідає їхньому віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування пневмококової кон’югованої вакцини не заміняє застосування 23-валентних пневмококових полісахаридних вакцин у дітей віком ≥ 2 років з такими станами, як серповидно-клітинна анемія, аспленія, ВІЛ-інфекція, хронічне захворювання або ослаблена імунна система, що відносять їх до групи підвищеного ризику щодо інвазивного захворювання, спричиненогоStreptococcus pneumoniae. За наявності рекомендацій, діти з групи ризику віком 24 місяці і старше, які вже були первинно вакциновані Превенар® 13, повинні отримувати 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину. Інтервал між застосуванням 13-валентної пневмококової кон’югованої вакцини (Превенар® 13) та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини повинен становити принаймні 8 тижнів. Немає даних про те, чи може застосування 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини у дітей, які не отримували первинної вакцинації, або у дітей, яких було первинно вакциновано Превенар®13, призвести до низької реактивності на наступні дози Превенар® 13.

При первинному курсі імунізації глибоко недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) та особливо тих, що мають незрілість дихальних шляхів в анамнезі, слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин. Оскільки у цієї групи немовлят користь від вакцинації є значною, не слід відміняти або відкладати вакцинацію.

Очікується, що серотипи вакцини захищають від гострого середнього отиту значно менше, ніж від інвазивних захворювань. Оскільки середній гострий отит викликають багато інших організмів, окрім пневмококових серотипів, наявних в цій вакцині, очікується, що захист від усіх середніх отитів буде низьким (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

При одночасному застосуванні вакцини Превенар® 13 з вакциною Інфанрикс гекса (DTPa-HBV-IPV/Hib) частота розвитку фебрильних реакцій є подібною до тієї, що спостерігається при одночасному застосуванні вакцин Превенар (7-валентної) та Інфанрикс гекса (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялось про підвищену частоту виникнення судом (які супроводжувалися підвищенням температури або ні), а також гіпотонічно-гіпореспонсивного епізоду під час одночасного застосування вакцин Превенар®13 та Інфанрикс гекса (див. розділ «Побічні реакції»).

Для дітей з судомними порушеннями або з фебрильними судомами в анамнезі, а також для всіх дітей, які отримують Превенар® 13 одночасно з вакцинами, до складу яких входить цільноклітинний коклюшний компонент, слід провести жарознижувальну терапію згідно з місцевими рекомендаціями щодо лікування.

Передозування.

Передозування вакциною Превенар® 13 малоймовірне через його форму випуску у вигляді попередньо наповненого шприца. Проте існують повідомлення про передозування вакцини Превенар® 13, яке описується як застосування наступних доз через менший, ніж рекомендовано, інтервал часу після попередньої дози. Загалом побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, відповідають тим, про які повідомлялося при застосуванні доз за рекомендованою схемою для Превенар® 13.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Даних стосовно застосування пневмококової 13-валентної кон’югованої вакцини вагітним жінкам немає. Тому, слід уникати застосування вакцини Превенар®13 під час вагітності.

Дослідження на тваринах не показали наявності безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Невідомо, чи виділяється пневмококова13-валентна кон’югована вакцина з грудним молоком людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Превенар®13 має незначний вплив або взагалі не має впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак деякі реакції, вказані у розділі «Побічні реакції», можуть тимчасово впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

Вакцину Превенар® 13 можна застосовувати одночасно з будь-якими з наступних антигенів, що застосовуються як у моно-, так і у комбінованих вакцинах: дифтерії, правця, цільноклітинного або ацелюлярного кашлюкового компоненту, захворювань, які викликаютьсяHaemophilius influenzaе типу b, інактивованого поліомієліту, гепатиту В (щодо застосування з Інфанрикс™ гекса див. розділ «Особливості застосування»), менінгококової серогрупи С, кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та ротавірусної інфекції.

Дані отримані під час  постмаркетингових клінічних досліджень щодо оцінки впливу профілактичного застосування антипіретиків (ібупрофен та парацетамол) на імунну відповідь на застосування вакцини Превенар® 13 припускають, що застосування парацетамолу одночасно з вакциною або в день вакцинації  може знизити імунну відповідь організму на Превенар® 13 після  первинної вакцинації немовлят. Відповідь на застосування бустер-дози через 12 місяців не змінювалась. Клінічне значення даного спостереження невідоме.

Діти віком від 6 до 17 років.

На сьогодні немає даних щодо сумісного застосування з іншими вакцинами.

Дорослі віком від 18до 49 років.

На сьогодні немає даних щодо сумісного застосування з іншими вакцинами.

Дорослі віком 50 років та старше.

Превенар® 13 може бути використаний одночасно з сезонною тривалентною інактивованою протигрипозною вакциною.

Результати двох досліджень, проведених на дорослих пацієнтах віком 50-59 років та 65 років і старше, була показана можливість одночасного застосування вакцини Превенар® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини. Відповідь на введення трьох антигенів, що входять до складу тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини, при введенні цієї вакцини окремо та у поєднанні з вакциною Превенар® 13 була співставною.

При одночасному застосуванні вакцини Превенар® 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини імунна відповідь на Превенар® 13 була менш вираженою, ніж при самостійному введенні вакцини Превенар® 13, але довгостроковий вплив на рівень циркулюючих антитіл не відзначався.

Дослідження одночасного застосування з іншими вакцинами не проводили.

Різні ін’єкційні вакцини слід завжди вводити в різні ділянки тіла.

Досліджень одночасного застосування вакцини Превенар® 13 та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини не проводили. У клінічних дослідженнях застосування вакцини Превенар® 13 через 1 рік після 23-валентної полісахаридної пневмококової вакцини імунна відповідь для всіх серотипів була менш вираженою порівняно з імунною відповіддю осіб, яким не проводили попередню імунізацію 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Клінічне значення цього явища невідоме.

Виробник.

Ваєт Фармасеутикалс.

Wyeth Pharmaceuticals.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Нью Лейн, Хавант, Гемпшир PO9 2NG, Велика Британія.

New Lane, Havant, Hampshire PO9 2NG, United Kingdom.