ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ

Показання

Вакцина ПРІОРИКСтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Протипоказання.

Вакцина ПРІОРИКСтмпротипоказана:

- особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компоненту вакцини (однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням). Стосовно реакції гіперчутливості на яєчний білок див.розділ „Особливості застосування”.

 

- особам з ослабленою імунною функцію. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинними або вторинними імунодефіцитами. Незважаючи на це, комбіновані вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи можуть бути введені особам із безсимптомною ВІЛ-інфекцією без негативних наслідків для їх хвороби. Може розглядатися застосування вакцини для хворих з клінічними проявами ВІЛ-інфекції.

- вагітним жінкам. Більш того, потрібно уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації(див. розділ " Особливості застосування ").

- як і для інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКС ™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано введення ПРІОРИКСтм вагітним жінкам. Більш того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю, немає. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами

Не стосується даної групи

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5мл) для імунізації дітей віком старше 12місяців. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком. ПРІОРИКСтм призначений для підшкірної ін’єкції, хоча можна також вводити внутрішньом’язово (див. розділ «Особливості застосування»).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:за даними постмаркетингового нагляду було 2 повідомлення про випадки передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних реакцій, пов’язаних з цим передозуванням, не спостерігалося.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ.При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12000 вакцинованих осіб, які приймали участь у клінічних дослідженнях.

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:

Дуже часто: ³1/10

Часто: ³1/100 та <1/10

Нечасто: ³1/1000 та <1/100

Рідко: ³1/10000 та <1/1000

Дуже рідко: <1/10000

Інфекції та інвазії:

Нечасто: середній отит

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Нечасто: анорексія

Психічні розлади

Нечасто: підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння

Порушення з боку нервової системи

Рідко: фебрильні судоми

Порушення з боку органа зору

Нечасто: кон'юнктивіт

Порушення з боку дихальної системи

Нечасто: бронхіт, кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Часто: висипання

Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції

Дуже часто: почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³ 37,5°C (пахвова/пероральна)

Часто: біль та набряк у місці ін'єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (пахвова/пероральна)

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібною після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто - після другої дози.

Дані постмаркетингового нагляду

Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов'язувалися з вакцинацією ПРІОРИКСтм:

Інфекції та інвазії

Менінгіт, орхіт, епідеміт, атиповий перебіг кору середнього або легкого ступеней тяжкості, паротитоподібний синдром

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

Порушення з боку імунної системи

Анафілактичні реакції

Порушення з боку нервової системи

Поперечний мієліт, синдром Гійєна-Барре, периферичний неврит, енцефаліт*

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Поліморфна еритема

Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Артралгія, артрит

Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції

Синдром Кавасакі

* Про випадки енцефаліту повідомлялося з частотою менше 1 на 10 млн. доз. Ризик виникнення енцефаліту після застосування вакцини є значно меншим за ризик виникнення енцефаліту в результаті самої хвороби (кір: 1 на 1000-2000 випадків; краснуха: приблизно 1 на 6000 випадків).

У поодиноких випадках можлива поява стану, схожого на епідемічний паротит зі скороченим інкубаційним періодом. В окремих випадках при застосуванні комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи повідомлялося про появу транзиторної болісної припухлості сім’яників.

У рідких випадках повідомлялося про появу кіроподібного синдрому після вакцинації ПРІОРИКСтм.

Випадкове внутрішньовенне введення може спричинити тяжкі реакції або навіть шок, у цьому разі будуть необхідні негайні заходи залежно від тяжкості реакції(див. розділ "Особливості застосування").

ВИРОБНИК.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА ЙОГО АДРЕСА МІСЦЯ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.