РОТАРИКС™/ROTARIX™

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ

 

 

 

Показання

ВакцинаРОТАРИКС™показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування», «Імунобіологічні та біологічні властивості»).

Протипоказання

Підвищена чутливість після попереднього застосуваннявакциниРОТАРИКС™або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ «Склад»).

Наявність в анамнезі інвагінації.

Неусунена вроджена вада розвитку шлунково-кишкового тракту (наприклад дивертикул Меккеля), що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. розділ «Побічні реакції»).

Рідкісна спадкова форма непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або з цукрозо-ізомальтозною недостатністю. Вакцина містить цукрозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій.

ВакцинуРОТАРИКС™можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з нижчезазначених як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаютьсяHaemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон’юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон’юговану вакцину для профілактики захворювань, спричинених менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.

Одночасне застосування вакциниРОТАРИКС™ і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування OPV вакцини може у невеликій мірі зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, спричинених ротавірусами, зберігається.

Особливості застосування.

Застосування вакциниРОТАРИКС™повинно бути відкладено в осіб, що страждають на діарею або блювання.

Дані про безпеку та ефективність застосування вакциниРОТАРИКС™у немовлят із захворюваннями шлунково-кишкового тракту відсутні. Тому застосовувати вакцинуРОТАРИКС™таким немовлятам слід з обережністю, зважуючи ризик та користь від вакцинації.

Ризик інвагінації був вивчений у великому клінічному дослідженні (63225 немовлят), проведеному в Фінляндії, Індії та Бангладеш. Збільшення ризику виникнення інвагінації після застосування вакциниРОТАРИКС™порівняно з плацебо виявлено не було.

Однак, за даними постмаркетингового дослідження з безпеки, було виявлено короткочасне збільшення ризику інвагінації після вакцинації, головним чином протягом 7 днів після першої дози вакцини та у меншій мірі - після другої дозиЗагальна кількість виникнення випадків інвагінації залишається за частотою: рідко. Вплив застосування вакцини РОТАРИКС™на загальний ризик виникнення інвагінації не встановлений.

Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період повинен спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров’янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів.

Застосування вакциниРОТАРИКС™імуноскомпрометованим немовлятам, включаючи тих, хто отримує імуносупресивну терапію, повинно базуватися на ретельному зіставленні потенційної користі та ризику застосування вакциниРОТАРИКС™

Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з’являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. За даними клінічних досліджень спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів.РОТАРИКС™слід з обережністю застосовувати особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.

Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути проінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни (включаючи миття рук) після зміни підгузків у дитини.

При проведенні первинної імунізації у недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48 - 72 годин після щеплення через потенційний ризик апное.

Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.

Наразі невідомо, наскільки вакцинаРОТАРИКС™ може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали у рамках проведених клінічних досліджень.

ВакцинаРОТАРИКС™не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ВакцинаРОТАРИКС™не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини жінками під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.

Ґрунтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, отриманого після (внаслідок) застосування вакцини РОТАРИКС™. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.

Дозування

Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.

РОТАРИКС™може бути призначений за тими ж показаннями і недоношеним дітям, дотримуючись такого самого дозування (див. розділи «Імунобіологічні та біологічні властивості» та «Побічні реакції»).

За даними клінічних досліджень, зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.

Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакциниРОТАРИКС™, завершили 2-дозовий курс вакцинації препаратомРОТАРИКС™

Передозування.

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакциниРОТАРИКС™.

Діти

ВакцинаРОТАРИКС™не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень

Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація.

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)

Рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакциниРОТАРИКС™, так і з уже готовою оральною суспензією.

Загалом у 4 клінічних дослідженнях вакциниРОТАРИКС™у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано 106000 доз вакциниРОТАРИКС™(у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, деРОТАРИКС™застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинуваласяРОТАРИКС™, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, деРОТАРИКС™застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов’язані з вакцинацією.

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Шлунково-кишкова система

Часто

Діарея

Нечасто

Метеоризм, біль у животі

Дуже рідко

Інвагінація

Невідомо*

Кров’янисті випорожнення

Невідомо*

Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID)

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто

Дерматит

Загальні розлади та порушення в місці введення

Часто

Дратівливість

Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння

Невідомо*

Апное у недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування»)

* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциноюРОТАРИКС™, порівняно з групою плацебо, як показано у наведеній нижче таблиці.

Терміни прояву інвагінації

РОТАРИКС™

(кількість осіб)

Плацебо

(кількість осіб)

Відносний ризик (95% ДІ)

Інвагінація протягом

31 дня після:

N = 31673

N = 31 552

 

- першої дози

1

2

0,50 (0,07; 3,80)

- другої дози

5

5

0,99 (0,31; 3,21)

Інвагінація протягом

першого року життя:

N = 10159

N = 10 010

 

- перша доза введена

до 1 року

4

14

0,28 (0,10; 0,81)

N - загальна кількість осіб.

ДІ - довірчий інтервал.

Безпека застосування вакцини недоношеним немовлятам

У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосованоРОТАРИКС™у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27 - 30 тижнів гестації та 801 немовля - 31 - 36 тижнів гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тижнів. Серйозні побічні прояви спостерігались у 5,1 % немовлят, які отримувалиРОТАРИКС™,порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних проявів спостерігалась у групі немовлят, які отримувалиРОТАРИКС™,та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.

Дані постмаркетингового спостереження

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: кров’янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID).

Дуже рідко: інвагінація (див. розділ«Особливості застосування»)

Виробник.ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.