СИНФЛОРИКС™

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

 

 

 

Показання.

Активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипамиStreptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F і перехресно-реактивним серотипом 19A (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит), а також гострого середнього отиту, викликаного нетипованоюHaemophilus influenzae

Застосування вакцини СИНФЛОРИКС™ повинно визначатися на основі офіційних рекомендацій з урахуванням ризику пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп, а також варіабельності епідеміологічних даних у різних географічних зонах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або до будь-якого білку-носію (див. розділ«Склад»).

Як і при застосуванні інших вакцин, призначеннявакциниСИНФЛОРИКС повинно бути відкладене у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування з іншими вакцинами

СИНФЛОРИКС™ можна одночасно застосовувати з будь-якою з перерахованих нижче моновалентних або комбінованих вакцин [включаючи DTPa-HBV-IPV/Hib і DTPw-HBV/Hib]: вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним компонентом (DTPa), вакцина для профілактики гепатиту B (HBV), інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV), вакцина для профілактикиHaemophilus influenzaeтипу b (Hib), вакцина для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом (DTPw), вакцина для профілактики кору, паротиту і краснухи (MMR), вакцина для профілактики вітряної віспи, кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи С (CRM197 та TT кон’югати), кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи А, C, W-135 та Y (TT кон’югати), пероральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) і ротавірусної інфекції. Різні вакцини слід завжди вводити в різні ін’єкційні ділянки.

Клінічні дослідження показали, що імунна відповідь і профіль безпеки вакцин, застосовуваних одночасно, не змінювалися, за винятком інактивованого поліовірусу типу 2, для якого протягом різних досліджень були отримані суперечливі результати (серопротекція в межах 78-100%).

Крім того, при одночасному застосуванні вакцини проти менінгококових серогруп A, C, W-135 і Y (кон’югат TT) з бустерною дозою вакцини СИНФЛОРИКС™ протягом другого року життя у дітей, яким попередньо вводили 3 дози вакцини СИНФЛОРИКС™, спостерігалася більш низька геометрична середня концентрація антитіл (GMC) та геометричний середній титр опсонофагоцитуючої активності (OPA GMT) лише для серотипу 18C. Вплив на інші 9 серотипів не виявлено. Спостерігалось підвищення рівня антитіл у відповідь на антигени дифтерії, правця таHaemophilus influenzaeТТ кон’югат. Клінічна значущість цього спостереження не відома.

Застосування із системними імуносупресивними лікарськими засобами

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати недостатню імунну відповідь при імунізації осіб, які приймають препарати з імуносупресивною дією.

Застосування з профілактичним введенням жарознижувальних лікарських засобів

Клінічні дані дозволяють припустити, що профілактичне застосування парацетамолу для зменшення частоти післявакцинальних фебрильних реакцій може знизити імунну відповідь на вакцину СИНФЛОРИКС™. Однак клінічна значущість цих даних невідома. (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

Надані графіки імунізації для вакцини СИНФЛОРИКС™ повинні бути застосовані на основі офіційних рекомендацій.

Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців:

Первинна схема вакцинації, що включає 3 дози

Рекомендована схема вакцинації, що забезпечує оптимальний захист, включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів. 4-а (бустерна) доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після 3-ої дози та може застосовуватись з 9 місяців (бажано у віці між 12 та 15 місяцями) (див. розділи«Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування»).

Первинна схема вакцинації, що включає 2 дози

Альтернативно, у разі введення вакцини СИНФЛОРИКС™ у рамках стандартної програми імунізації немовлят, може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. 1-у дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів, 2-у дозу вводять через 2 місяці. Бустерна доза рекомендується не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації та може застосовуватись з 9 місяців (див. розділ«Імунологічні і біологічні властивості»).

Недоношені немовлята з терміном гестації щонайменше 27 тижнів

Рекомендована серія імунізації для забезпечення оптимального захисту складається з 4 доз по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят складається з 3-х доз, перша з яких зазвичай вводиться у 2 місяці, з інтервалом щонайменше 1 місяць між дозами. Рекомендується бустерна доза щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації (див. розділ«Фармакодинаміка»).

Раніше не вакциновані немовлята старше ≥ 7 місячного віку:

немовлята віком 7 - 11 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 місяці між дозами.

діти віком 12 місяців - 5 років : схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.

Особливі групи населення

Особам з основними станами, що сприяють розвитку інвазивного пневмококового захворювання (такими як інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), серповидноклітинна анемія (СКА) або порушення функції селезінки), можна вводити вакцину СИНФЛОРИКС™ відповідно до вищезазначених схем вакцинації, за умови, щопервинна схема вакцинації, що включає 3 дози буде застосовона немовлятам у період від 6 тижнів до 6 місяців(див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Особам, які отримали першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС™, рекомендується завершити повний курс імунізації вакциною СИНФЛОРИКС™.

Діти.

Безпека та ефективність засосування вакцини СИНФЛОРИКС™ дітям віком старше 5 років не встановлені.

Передозування.

Про жоден випадок передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Оцінка безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ проводилася на основі даних клінічних досліджень, в ході яких приблизно 63905 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ було введено 22429 здоровим дітям та 137 недоношеним немовлятам при первинній вакцинації. Крім того, 19466 дітей та 116 дітей, що народилися недоношеними, були ревакциновані вакциною СИНФЛОРИКС™ на другому році життя.

Безпека також оцінювалась у близько 435 раніше не вакцинованих дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози вакцини СИНФЛОРИКС™. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовували одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей.

У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 41 % та 55 % від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози найбільш частими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 51 % і 53 % відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго.

При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.

Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.

Місцева реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін’єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39 % дітей віком до 12 місяців та більше 58 % дітей старших 12-місячного віку.

Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку, більш ймовірними є реакції у місці введення порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації.

Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або вакциною СИНФЛОРИКС™ (N = 603) або пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N = 203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури ≥ 38 °C та > 39 °C повідомлялося відповідно у 86,1% і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС™, і у 82,9% і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV.

Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 - < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 - < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000).

Органи та системи

Частота

Побічні реакції

Клінічні дослідження

Порушення з боку імунної системи

Рідкісні

Алергічні реакції (такі як екзема, алергічний дерматит, атопічний дерматит)

Дуже рідкісні

Ангіоневротичний набряк

Порушення з боку травлення та метаболізму

Дуже часті

Втрата апетиту

Психічні розлади

Дуже часті

Дратівливість

Рідкісні

Ненормальний плач

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті

Сонливість

Рідкісні

Судоми (включаючи фебрильні судоми)

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідкісні

синдром Кавасакі

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини

Нечасті

Апное у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування»)

Шлунково-кишкові розлади

Нечасті

Діарея, блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті

Висип

Рідкісні

Кропив’янка

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часті

Лихоманка ≥ 38 °С ректально (вік < 2 років), біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції

Часті

Лихоманка > 39 °C ректально (вік < 2 років),

реакції у місці введення, такі як затвердіння

Нечасті

Реакції у місці введення, такі як гематома, крововилив та утворення вузла

Побічні реакції, додатково повідомлені після проведення бустерної вакцинації та/або турової імунізації :

Порушення з боку нервової системи

Нечасті

Головний біль (вік від 2 до 5 років)

Шлунково-кишкові розлади

Нечасті

Нудота (вік від 2 до 5 років)

Загальні розлади та порушення в місці введення

Часті

Лихоманка ≥ 38 °C ректально (вік від 2 до 5 років)

Нечасті

Лихоманка > 40 °C ректально (вік < 2 років), лихоманка > 39 °C ректально (вік від 2 до 5 років),

реакції у місці введення, такі як дифузне набрякання кінцівки, куди було зроблено ін’єкцію, іноді із залученням найближчого суглоба, свербіж

Постмаркетингові спостереження

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкісні

Анафілаксія

Порушення з боку нервової системи

Рідкісні

Гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод

       

Після бустерної вакцинації у дітей віком > 12 місяців існує більш висока ймовірність реакцій у місці ін’єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії.

Після турової вакцинації у дітей віком від 12 до 23 місяців кропив’янка спостерігалась частіше ніж у немовлят під час первинної та бустерної вакцинації.

Особливі групи населення

Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювали у 83 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят, 101 ВІЛ-негативного немовляти, народжених ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-), та 50 немовлят з серповидноклітинною анемією (СКА), які отримали первинну вакцинацію. З них 76, 96 та 49 немовлят відповідно отримали бустерну дозу. Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ також оцінювали у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 7-11 місяців, всі вони отримали бустерну вакцинацію, та у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 12-23 місяці. Результати вказують на порівнянний профіль реактогенності та безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ між цими групами високого ризику та здоровими дітьми.

Звітність щодо побічних реакцій

Звітування про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстраційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування даного лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти можуть повідомляти про підозрювані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її..

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/ GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.