ТВІНРИКС™

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА)

Показання

ВакцинаТВІНРИКС™ показана для вакцинації нещеплених дітей (віком від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.

Протипоказання.

ТВІНРИКС™не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компонента або неоміцину, а також особам, у яких після першого введення вакциниТВІНРИКС™ або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості. Як і при застосуванні інших вакцин введення вакцини ТВІНРИКС™ повинно бути відкладено у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій.

 

Ефект одночасного введення вакциниТВІНРИКС™ та специфічних імуноглобулінів проти вірусів гепатитів А або В невідомий. Проте при сумісному введенні моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В зі специфічними імуноглобулінами впливу на сероконверсію не відзначалося, хоча це й може призвести до появи антитіл у дещо знижених титрах.

У клінічних дослідженнях було показано, що вакцинуТВІНРИКС™ можна вводити протягом другого року життя одночасно з вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту (інактивована),Haemophilus influenzae типу b (DTPa-IPV/Hib) або/чи з комбінованою вакциною для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту. При проведенні цих клінічних досліджень вакцини вводили в різні ділянки тіла.

Хоча одночасне введення вакциниТВІНРИКС™ з іншими вакцинами спеціально не вивчалося, припустимо, що при використанні різних шприців та введенні у різні частини тіла взаємодії не буде.

Можна очікувати, що у пацієнтів, які одержують імуносупресивну терапію, та у пацієнтів з вадами імунної системи на введення вакцини не буде досягнуто адекватної імунної відповіді.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих - 1,0 мл.

Схема первинної вакцинації:

  • Діти віком від 1 року до 15 років.Стандартний курс первинної вакцинації вакциноюТВІНРИКС™включає введення двох доз, першу з яких вводять у вибраний день, другу - у проміжку між шостим та дванадцятим місяцями після введення першої дози. Захист від захворювання на гепатит В формується після введення другої дози.
  • Дорослі та підлітки віком від 16 років.Стандартний курс первинної вакцинації за допомогою вакциниТВІНРИКС™складається з трьох доз. Першу дозу вводять у вибраний день, другу - через місяць, а третю - через 6 місяців після першої дози.

У виняткових випадках дорослі, які збираються в подорож через 1 місяць або дещо пізніше та не можуть завершити первинну вакцинацію за схемою 0, 1, 6 місяць, можуть бути щеплені за схемою 0, 7, 21 день. При використанні цієї схеми рекомендується введення четвертої дози вакцини через 12 місяців після введення першої дози.

Рекомендованих схем введення вакцини необхідно неухильно дотримуватись. Розпочавши курс первинної вакцинації, його необхідно завершити з використанням тієї ж вакцини

Бустерна вакцинація

  • На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дітей віком від 1 року до 15 років вакциноюТВІНРИКС™було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 15 років після завершення вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
  • На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дорослих вакциноюТВІНРИКС™за схемою 0, 1, 6 місяців було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 20 років після завершення вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Титри анти-HAV та анти-HBs після курсу первинної вакцинації знаходяться в межах, що характерні для моновалентних вакцин. Таким чином, загальні рекомендації щодо бустерної імунізації можуть надаватися на підставі досвіду використання моновалентних вакцин.

Гепатит В

Необхідність введення бустерної дози вакцини для профілактики гепатиту В здоровим особам, що одержали повний курс первинної вакцинації, не доведено. Разом з тим, у деяких офіційних програмах імунізації передбачається введення бустерної дози. У такому випадку цих рекомендацій необхідно неухильно дотримуватись.

Для деяких категорій осіб, що входять до групи ризику щодо інфікування вірусом гепатиту В (гемодіаліз, імунодефіцитні стани тощо), необхідно постійно слідкувати за рівнем специфічних антитіл, щоб він не був нижче 10 мМО/мл.

Гепатит А

На сьогодні необхідність введення бустерної дози імунокомпетентним особам, що дають імунну відповідь на вакцину для профілактики гепатиту А, не встановлена. Потрібно враховувати той факт, що достатній рівень імунного захисту може бути забезпечений за рахунок імунологічної пам’яті. Рекомендації для введення бустерної дози вакцини базуються на тому, що для забезпечення відповідного рівня захисту необхідна певна концентрація антитіл проти вірусу гепатиту А.

У разі необхідності введення бустерної дози для профілактики гепатиту А та В може бути застосована вакцина ТВІНРИКС™. Для бустерної імунізації осіб, щеплених вакциноюТВІНРИКС™, можуть бути використані моновалентні вакцини для профілактики гепатиту А та В. Імуногенність та безпека застосування вакциниТВІНРИКС™ при бустерній дозі після первинної вакцинації за дводозовою схемою не вивчались.

ВакцинаТВІНРИКС™призначена для внутрішньом’язових ін’єкцій в ділянку дельтоподібного м’яза верхньої кінцівки дорослим та дітям старшого віку. Дітям до трьох років вакцину вводять в передньо-латеральну ділянку стегна.

Оскільки при внутрішньошкірному та внутрішньом’язовому введенні в сідничний м’яз не розвивається достатня відповідь на вакцину, цей шлях для введення використовувати не можна. У виняткових випадках вакцинуТВІНРИКС™ можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча. Проте такий шлях введення вакцини може привести до зниженої імунної реакції.

Діти.

Вакцина ТВІНРИКС™показана для вакцинації нещеплених дітей віком від 1 року(див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

За даними постмаркетингового спостереження є повідомлення про випадки передозування після застосування вакциниТВІНРИКС™.Побічні дії, що спостерігались при передозуванні були подібні до тих, що виникали при звичайній вакцинації.

Побічні реакції

Дані клінічних досліджень.

Місцеві та загальні побічні реакції, про які повідомлялося після первинної імунізації вакциноюТВІНРИКС™ класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: ≥ 1/100 та < 1/10,

нечасто: ≥ 1/1000 та < 1/100,

рідко: ≥ 1/10000 та < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000.

Дорослі та підлітки віком від 16 років

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при вакцинації більше ніж 6000 осіб, які отримали стандартну 0, 1, 6 місяць схему вакцинації (n = 5683) або прискорену - 0, 7, 21 день (n = 320). Найчастіше зареєстрованими місцевими побічними реакціями після застосування вакцини за стандартною схемою 0, 1, 6 місяць є біль і поява почервоніння з частотою на дозу 37,6% та 17,0% відповідно. У двох клінічних дослідженнях, де вакцину вводили за схемою 0, 7, 21 день, загалом про загальні та місцеві симптоми повідомлялося з такою ж частотою, як визначено нижче. Після четвертої дози, отриманої на 12-му місяці, частота загальних та місцевих побічних реакцій відповідала частоті, яка спостерігалася після вакцинації на 0, 7, 21 день.

У порівняльному дослідженні було відмічено, що частота побічних дій після застосування вакциниТВІНРИКС™ не відрізняється від такої при застосуванні моновалентних вакцин.

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Кровоносна та лімфатична системи

Рідко: лімфаденопатія.

Метаболічні розлади та розлади травлення

Рідко: зниження апетиту.

Нервова система

Дуже часто: головний біль.

Нечасто: запаморочення.

Рідко: гіпостезія, парестезія.

Судинна система

Рідко: гіпотензія.

Шлунково-кишкова система

Часто: гастроентерологічні симптоми, діарея, нудота.

Рідко: блювання.

Шкіра та підшкірні тканини

Рідко: висип, свербіж.

Дуже рідко: кропив’янка.

Скелетно-м’язова система та сполучна тканина

Нечасто: міалгія.

Рідко: артралгія.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часто: біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність.

Часто: припухлість в місці введення, реакція в місці введення (такі як гематома, свербіж, синець), нездужання.

Нечасто: лихоманка (≥ 37,5 °С).

Рідко: грипоподібні симптоми, озноб.

Діти віком від 1 до 15 років

У клінічні дослідження були залучені 778 дітей віком від 1 року до 15 років включно, яким за дводозною схемою було введено 1537 доз вакцини.

Нервова система

Дуже часто: головний біль.

Часто: сонливість.

Шлунково-кишкова система

Часто: гастроентерологічні симптоми.

Метаболічні розлади та розлади травлення

Дуже часто: втрата апетиту.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часто: біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність.

Часто: припухлість в місці введення, лихоманка.

Психічні розлади

Дуже часто: дратівливість.

Постмаркетингові дані

Дорослі та підлітки віком від 16 років та старше

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні як вакциниТВІНРИКС™ (введення за схемою 0, 1, 6 місяць або за схемою 0, 7, 21 день), так і моновалентних вакцин для профілактики гепатиту А або В, виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн».

Інфекції та інвазії

Менінгіти.

Кровоносна та лімфатична системи

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

Імунна система

Анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Нервова система

Енцефаліти, енцефалопатії, неврити, нейропатії, паралічі, судоми.

Судинні порушення

Васкуліти.

Шкіра та підшкірні тканини

Ангіоневротичний набряк, червоний плаский лишай, поліморфна еритема.

Скелетно-м’язова система та сполучна тканина

Артрит, м’язова слабкість.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Відчуття болю, печіння та жару в місці ін’єкції в момент введення вакцини.

Діти від 1 до 15 років

Під час післяреєстраційного спостереження за імунізацією вакциноюТВІНРИКС™, проведеною за дводозовою схемою, спостерігались нижче зазначені побічні реакції.

Імунна система

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

Нервова система

Дуже рідко: синкопе або вазовагальні реакції на ін’єкцію, гіпестезія.

Виробник.ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium