ТІКОВАК ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА

Показання.

Вакцина ТікоВак (0,5мл) показана для активної (профілактичної) імунізації осіб віком від 16 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).

Вакцина ТікоВак Джуніор (0,25мл) показана для активної (профілактичної) імунізації дітей віком від 1 до 15 років проти кліщового енцефаліту (КЕ).

Вакцинація проводиться відповідно до офіційних рекомендацій стосовно необхідності і часу проведення вакцинації проти КЕ.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, будь-якої допоміжної речовини або залишків речовин, що використовуються у процесі виробництва (формальдегіду, неоміцину, гентаміцину, протамінсульфату). Слід враховувати імовірність перехресних алергічних реакцій з іншими (крім неоміцину та гентаміцину) аміноглікозидами.

 

 

Тяжка гіперчутливість до яєць, курячих білків (анафілактична реакція після внутрішнього вживання яєчного білка) може зумовити тяжкі алергічні реакції у сенсибілізованих осіб.

Вакцинацію проти КЕ слід відкласти, якщо людина страждає на гостре захворювання помірної тяжкості або тяжке захворювання (з підвищенням температури тіла або без).

 

При укусах кліщів можуть передаватися й інші інфекції, відмінні від кліщового енцефаліту, у тому числі деякі патогени, які іноді дають клінічну картину, що нагадує кліщовий енцефаліт. Вакцина проти КЕ не забезпечує захисту від інфекції боррелії. Тому потрібно ретельно вивчити виникнення клінічних ознак і симптомів можливої інфекції КЕ у вакцинованого стосовно можливих інших причин захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату ТікоВак або ТікоВак Джуніор вагітним жінкам відсутні.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується вакцина у грудне молоко.

З огляду на це вакцину ТікоВак (0,5мл) або ТікоВак Джуніор (0,25мл) можна призначати вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, лише у разі необхідності термінового захисту від інфекції кліщового енцефаліту, і після ретельної оцінки ризику та користі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив вакцини ТікоВак або ТікоВак Джуніор на рухові навички дитини (наприклад, у процесі гри на вулиці чи їзди на велосипеді) та здатність людини керувати транспортними засобами або іншими механізмами малоймовірний. Проте слід враховувати, що може спостерігатися погіршення зору і запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Схема первинної вакцинації

Схема первинної вакцинації однакова для всіх осіб і складається з трьох щеплень вакциною ТікоВак (0,5мл) для осіб віком від 16 років або ТікоВак Джуніор (0,25мл) для дітей віком від 1 до 15 років.

Перше та друге щеплення проводиться з інтервалом в 1-3 місяці. Якщо потрібно швидко набути імунітет, друге щеплення можна провести через два тижні після першого. Після введення перших двох доз досягається достатній захист протягом сезону активності кліщів-переносників (див. розділ «Фармакодинаміка»). Третє щеплення проводиться через 5-12місяців після другого. Очікується, що після введення третьої дози захист триватиме щонайменше 3 роки.

Щоб виробити імунітет до початку сезонної активності кліщів, яка припадає на весну, перше і друге щеплення бажано проводити у зимові місяці. Ідеальним є завершення курсу вакцинації третім щепленням протягом того ж сезону активності кліщів або щонайменше до початку наступного сезону активності.

Базова імунізація

Доза ТікоВак Джуніор (0,25мл) або ТікоВак (0,5мл)

Звичайна схема

Схема швидкої імунізації

1-ша доза

0,25мл або 0,5мл

Обрана дата

Обрана дата

2-га доза

0,25мл або 0,5мл

1-3 місяці після першої вакцинації

14 днів після першої вакцинації

3-тя доза

0,25мл або 0,5мл

5-12 місяців після другої вакцинації

5-12 місяців після другої вакцинації

Бустер-дози

Для осіб віком від 1 року

Першу бустер-дозу вводити через 3 роки після третього щеплення (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Наступні бустер-дози вводити кожні 5 років після останньої бустер-дози.

Бустер-доза

Доза ТікоВак Джуніор (0,25мл) або ТікоВак (0,5мл)

Час

1-ша бустер-доза

0,25мл або 0,5мл

Через 3 роки після третьої вакцинації

Наступні бустер-дози

0,25мл або 0,5мл

Кожні 5 років

Особи віком від 60 років

Загалом для осіб віком від 60 років інтервали введення бустер-доз не повинні перевищувати трьох років.

Бустер-доза (вік≥60років)

Доза ТікоВак (0,5мл)

Час

Усі бустер-дози

0,5мл

Кожні 3 роки

Подовження інтервалів між будь-якими дозами (при застосуванні схеми первинної вакцинації та при проведенні ревакцинацій) може спричинити недостатній захист вакцинованих осіб проти інфекції (див. розділ «Фармакодинаміка»). Проте у разі перерваного графіку вакцинації принаймні двох попередніх щеплень застосування однієї дози «навздогін» є достатнім для продовження графіку (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Даних щодо застосування дози «навздогін» у дітей віком до 6 років немає (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особи з ураженою імунною системою (у тому числі ті, які піддаються імуносупресивній терапії)

Відсутні дані спеціальних клінічних досліджень щодо рекомендованої базової дози. Однак можна розглянути можливість визначення концентрації антитіл через чотири тижні після другого щеплення і проведення додаткового щеплення у разі відсутності доказів сероконверсії у відповідний момент часу. Те ж саме стосується будь-якого з наступних введень препарату.

Спосіб введення

Вакцину вводити внутрішньом’язово у дельтоподібний м’яз плеча.

Дітям віком до 18 місяців або залежно від розвитку та стану харчування дитини, вакцину можна вводити у латеральний широкий м’яз стегна. Необхідна обережність, щоб уникнути помилкового внутрішньосудинного введення (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі необхідності вакцину можна вводити підшкірно (в осіб з розладами згортання крові або антикоагулянтною профілактикою).

Введення вакцини повинно бути задокументовано лікарем із записом серії препарату.

Діти.

Вакцину ТікоВак Джуніор або ТікоВак застосовувати дітям згідно рекомендацій у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Про випадки передозування не повідомляли. При цьому, зважаючи на форму випуску вакцини, випадкове передозування через введення надмірного об’єму малоймовірне. Отримані повідомлення про введення дітям лікарської форми препарату, призначеної для дорослих. Імовірно, що у таких випадках ризик побічних реакцій зростає.

Побічні реакції.

Розрахована частота базується на основі аналізу об’єднаних даних щодо побічних реакцій після першої вакцинації, про які повідомлялося у 8 клінічних дослідженнях застосування ТікоВак Джуніор дітям (3088 осіб) віком від 1 до 15 років. Частота системних побічних реакцій після другої та третьої вакцинацій була нижчою, ніж після першої вакцинації. Частота реакцій у місці ін’єкцій після першої, другої та третьої вакцинації була порівнянною.

Наведені далі в цьому розділі побічні реакції зазначені відповідно до рекомендованих критеріїв визначення частоти:

Таблиця 5.

Побічні реакції, які спостерігалися під часпроведення клінічних досліджень вакцини ТікоВак Джуніор (0,25мл)

Клас системи органів

Частота

Дуже часто (≥1/10)

Часто

(≥1/100 і <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 і <1/100)

Поодинокі

(≥1/10000 і <1/1000)

З боку системи крові та лімфатичної системи

   

Лімфаденопатія

 

З боку метаболізму та харчування

 

Зниження апетиту

   

З боку психіки

 

Неспокій1

Порушення сну

   

З боку нервової системи

 

Головний біль

 

Розлади чутливості, Запаморочення

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

     

Вертиго

З боку травної системи

 

Нудота

Блювання

Біль у животі

Діарея,

Диспепсія

З боку шкіри та підшкірної клітковини

     

Кропив’янка

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

 

Міалгія

Артралгія

 

Загальні розлади та реакції у місці введення

Реакції у місці ін’єкції2, наприклад, біль

Гарячка3

Втома і нездужання4

Реакції у місці ін’єкції, такі як

набряк, ущільнення,

еритема

Озноб

Свербіж у місці ін’єкції

1 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 1 до 5 років.

2 В одного учасника дослідження могло спостерігатися більше 1 побічної реакції.

3 Гарячка траплялася частіше у дітей молодшого, аніж старшого віку (тобто Дуже часто і Часто відповідно). Частота випадків гарячки після другої та третьої вакцинацій є загалом нижчою, ніж після першої вакцинації.

4 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 6 до 15 років.

Підвищення температури вимірювалася ректально у дітей віком до 3 років і перорально у дітей віком від 3 років. Аналіз включає будь-яку гарячку, пов’язану у часі з вакцинацією незалежно від причинного зв’язку.

Частота гарячки залежить від віку та зменшується при наступних вакцинаціях. У дослідженні безпеки та дослідженнях з пошуку оптимального дозування частота появи гарячки після першої вакцинації у дітей була наступна:

віком від 1 до 2 років (n=262): слабка гарячка (38-39 °С) у 27,9 %; помірна гарячка (39,1-40,0 °С) у 3,4 %; відсутність випадків тяжкої гарячки (вище 40 °C);

віком від 3 до 15 років (n=2519): слабка гарячка у 6,8 %; помірна гарячка у 0,6 %; відсутність випадків тяжкої гарячки.

Частота випадків гарячки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Загальна частота появи гарячки після другої вакцинації становила 15,6 % (41/263) у дітей віком від 1 до 2 років і 1,9 % (49/2522) - у дітей віком від 3 до 15 років.

Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ТікоВак Джуніор

Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі» * :

з боку імунної системи: анафілактична реакція, гіперчутливість;

з боку нервової системи: енцефаліт, судоми (включаючи фебрильні), менінгізм, полінейропатія, рухова дисфункція (геміпарез/геміплегія, парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит), синдром Гієна-Барре;

з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (еритематозний, макуло-папульозний, везикулярний), еритема, свербіж, гіпергідроз;

з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;

загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк.

*Верхня межа 95 % довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n - кількість учасників, залучених в усіх клінічних дослідженнях вакцини ТікоВак Джуніор (0,25мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.

Нижче зазначена інформація щодо частоти побічних реакцій для окремих вакцинацій і розрахована на основі аналізу об'єднаних даних про побічні реакції, що спостерігалися в учасників семи клінічних досліджень препарату ТікоВак віком від 16 до 65 років включно, які отримали 3 вакцинації (у 3512 учасників дослідження після першої вакцинації, у 3477 - після другої вакцинації та у 3274 - після третьої вакцинації).

Таблиця 6.

Побічні реакції, які спостерігалися під часпроведення клінічних досліджень вакцини ТікоВак (0,5мл)

Клас системи органів

Частота

Дуже часто (≥1/10)

Часто

(≥1/100 і <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 і <1/100)

Поодинокі

(≥1/10000 і <1/1000)

З боку системи крові та лімфатичної системи

   

Лімфаденопатія

 

З боку імунної системи

     

Гіперчутливість

З боку нервової системи

 

Головний біль

 

Сонливість

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

     

Вертиго1

З боку травної системи

 

Нудота

Блювання

Діарея

Біль у животі

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

 

Міалгія

Артралгія

   

Загальні розлади та реакції у місці введення

Реакції у місці ін’єкції, наприклад, біль у місці ін’єкції

Втома

Нездужання

Гарячка

Крововилив у місці ін’єкції

Реакції у місці ін’єкції, такі як:

· еритема

· затвердіння

· набряк

· свербіж

· парестезія

· відчуття тепла

1 Частота вертиго визначена на основі частоти повідомлень про побічні реакції після першої вакцинації (n=3512). Вертиго не спостерігалося після другої чи третьої вакцинації.

Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ТікоВак

Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі» * :

інфекції та інвазії: оперізувальний герпес (спровокований у раніше інфікованих пацієнтів);

з боку імунної системи: преципітація або погіршення перебігу аутоімунних розладів (наприклад, розсіяного склерозу), анафілактична реакція;

з боку нервової системи: демієлінізуючі розлади (гострий розсіяний енцефаломієліт, синдром Гієна-Барре, мієліт, поперечний мієліт), енцефаліт, судоми, асептичний менінгіт, менінгізм, порушення чутливості та порушення рухової функції (параліч/парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит, гіпестезія, парестезія), невралгія, неврит зорового нерва, запаморочення;

з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;

з боку серця: тахікардія;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, висип (еритематозний, макуло-папульозний), свербіж, дерматит, еритема, гіпергідроз;

з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;

загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, озноб, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк, порушення рухливості у суглобі у місці ін'єкції такі як біль в суглобі, виникнення вузликів і запалення.

* Верхня межа 95 % довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n - кількість учасників, задіяних в усіх клінічних дослідженнях вакцини ТікоВак (0,5мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Після реєстрації препарату дуже важливо повідомляти про потенційні побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які потенційні побічні реакції згідно з локальними вимогами.

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія / Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.