ХАВРИКС™ 1440

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А

Показання

Вакцина ХавриксÔ призначена для активної імунізації осіб, які входять до груп ризику інфікування вірусом гепатиту А.

Вакцина не запобігає інфекції, що викликана іншими збудниками, наприклад, вірусами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або іншими патогенами, що є причиною інших захворювань печінки.

У зонах з низькою та помірною ендемічністю гепатиту А рекомендується імунізувати за допомогою вакцини ХавриксÔ у першу чергу осіб, які становлять або можуть становити групи підвищеного ризику інфікування. До них належать:

·Мандрівники. Особи, які подорожують у регіони з високою поширеністю гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноморський басейн, Середній Схід, Центральну і Південну Америку.

·Військовослужбовці збройних сил. Військовослужбовці, які направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А. Для таких осіб показана активна імунізація.

 
  • Особи, для яких існує ризик захворювання на гепатит А через їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання. До них належать: персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал у лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо у гастроентерологічних та педіатричних відділеннях, робітники, які обслуговують системи каналізації та водоочисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів, та інші категорії.
  • Особи, що перебувають у групі підвищеного ризику через свою статеву поведінкуГомосексуалісти, особи, які мають декілька сексуальних партнерів.
  • Хворі на гемофілію
  • Особи, які використовують ін’єкційні наркотики
  • Особи, які контактують з інфікованими людьмиОскільки виділення вірусу інфікованими особами може мати місце протягом тривалого періоду, рекомендується активна імунізація осіб, що знаходяться у тісному контакті з інфікованими.
  • Особи, які потребують захисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, або через збільшення захворюваності в регіоні
  • Певні групи населення, для яких відомий високий рівень захворюваності на гепатитА

Наприклад, американські індіанці, ескімоси є групами, в яких епідемії, викликані вірусом гепатиту А, є розповсюдженими.

  • Особи з хронічними захворюваннями печінки або для яких існує підвищений ризик розвиткухронічних захворювань печінки(наприклад, хронічні носії вірусу гепатиту В або вірусу гепатиту С та особи, які зловживають алкоголем).

У регіонах із середньою та високою поширеністю гепатиту А (наприклад, Африці, Азії, Середземноморському басейні, Середньому Сході, Центральній і Південній Америці) для сприйнятливих осіб рекомендується активна імунізація. Вона включає імунізацію дітей і підлітків, особливо у вищих соціально-економічних групах і міських регіонах.

Протипоказання

ХавриксÔ не слід вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або до неоміцину (присутній у вигляді залишку від виробничого процесу) (див. розділ«Склад»), або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини ХавриксÔ

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцина ХавриксÔ - це інактивована вакцина, тому її одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами не повинно вплинути на вираженість імунної відповіді.

Вакцину ХавриксÔ можна одночасно застосовувати з вакцинами проти тифу, жовтої лихоманки, холери (в ін’єкціях), правця, або з моновалентними та комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

Одночасне застосування вакциниХаврикс™ з імуноглобуліном не впливає на рівень сероконверсії, проте це може призвести до зниження титру антитіл.

При необхідності сумісного введення ХавриксÔ з іншими вакцинами або імуноглобулінами, ці препарати слід вводити різними шприцами і голками в різні ін’єкційні ділянки.

Вакцина ХавриксÔ може бути призначена ВІЛ-інфікованим особам.

Наявність антитіл у особи проти гепатиту А (серопозитивна особа) не є протипоказанням.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Достатніх даних щодо застосування вакцини у період вагітності у людей та адекватних досліджень щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин немає. Однак, як і для всіх інших інактивованих вакцин, ризик негативного впливу на плід може розглядатися як незначний.

ХавриксÔ можев застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби.

Достатні дані щодо застосування вакцини у період годування груддю у людей та репродуктивні дослідження на тваринах відсутні. Хоча ризик може розглядатися як незначний, ХавриксÔ можна застосовувати під час лактації тільки лише у разі нагальної потреби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу вакциниХаврикс™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились. Проте, деякі побічні реакцій можут тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»)

Дозування

Первинна вакцинація

  • Дорослі віком від 19 років.Для первинної імунізації дорослих застосовують одноразову дозу вакцини ХавриксÔ 1440 (доза для дорослих) (1,0 мл суспензії).
  • Діти від 1 року та підлітки до 18 років включно.Для первинної імунізації дітей та підлітків застосовують одноразову дозу вакцини ХавриксÔ 720 (доза для дітей) (0,5 мл суспензії).

Бустерна вакцинація

Після первинної вакцинації препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для дорослих) або ХавриксÔ 720 (доза для дітей)для гарантії тривалого імунного захисту рекомендуєтьсявводити бустерну дозу вакцини. Цю бустерну дозу необхідно ввести в будь-який час між 6 місяцями і 5 роками після введення першої дози, але краще між 6 і 12 місяцями після введення першої дози вакцини (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»)

Діти. ХавриксÔ 720 (доза для дітей) застосовується дітям віком від 1 року.

Передозування

У період постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні, були подібними до таких, що спостерігались при звичайній вакцинації.

Побічні реакції.

Профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується на даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів та даних постмаркетингового спостереження. Необхідно зазначити, що частоту побічних реакцій, які спостерігалися у постмаркетинговий період неможливо було визначити і тому відзначено як «невідомо». Найпоширенішими реакціями, що спостерігалася після введення вакцини, був біль та почервоніння у місці ін’єкції, які виникали після введення 50 % усіх доз вакцини ХавриксTM 1440 та після введення 18,2% усіх доз вакцини ХавриксTM 720. Наступною найпоширенішою реакцією була припухлість у місці ін’єкції.

Побічні реакції розподілені за частотою на такі групи:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < l/10)

Нечасто (≥ l/l 000 - < l/100)

Рідко (≥ 1/10 000 - < l/l 000)

Дуже рідко (< l/l 000)

Невідомо (за наявними даними частоту визначити неможливо).

У межах кожної групи частот, побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.

Таблиця 2

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Нечасто

Інфекції верхніх дихальних шляхів*

Риніт*

Порушення з боку імунної системи

Невідомо

Анафілаксія

Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, що імітують сироваткову хворобу

Порушення з боку метаболізму та розлади травлення

Часто

Втрата апетиту

Психічні порушення

Дуже часто

Дратівливість**

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто

Головний біль (часто - при застосуванні вакцини ХавриксTM 720)

 

Часто

Сонливість**

 

Нечасто

Запаморочення*

 

Рідко

Гіпестезія

Парестезія

 

Невідомо

Судоми

Синдром Гійєна-Барре
Поперечний мієліт
Невралгічна аміотрофія

Судинні порушення

Невідомо

Васкуліти

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Шлунково-кишкові симптоми * (рідко - при застосуванні вакцини ХавриксTM 720#)

Нудота

Діарея (нечасто - при застосуванні вакцини ХавриксTM 720)

 

Нечасто

Блювання

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Невідомо

Тимчасове збільшення показників функції печінки

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто

Висип**

 

Рідко

Свербіж

 

Невідомо

Ангіоневротичний набряк

Поліморфна еритема

Кропив’янка

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто

Міалгія*

Обмеження скелетно-м’язової рухливості*

 

Невідомо

Артралгія

Загальні порушення та порушення у місці введення

Дуже часто

Біль та почервоніння у місці ін’єкції

Втомлюваність* (рідко - при застосуванні вакцини ХавриксTM 720#)

 

Часто

Підвищення температури тіла (³37.5 °C)

Реакції в місці ін’єкції такі як припухлість або індурація (нечасто - при застосуванні вакцини ХавриксTM 720#)

Нездужання

 

Нечасто

Грипоподібні симптоми*

 

Рідко

Озноб

* побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини ХавриксTM 1440 (1 мл, доза для дорослих)

** побічні реакцї, що спостерігались після застосування вакцини ХавриксTM 720 (0,5 мл, доза для дітей)

# побічні реакції, що спостерігались у постмаркетинговий період однак не спостерігалися під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження . Категорію частоти «рідко» було визначено зі статистичного розрахунку, що проводився з урахуванням загальної кількості дітей, вакцинованих під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження (n=4574).

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.