ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

Показання

Активна імунізація проти захворювань, спричинених Haemophilus influenzaeтипуb.

Протипоказання

ВакцинуХІБЕРИКСтм не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини, що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після попереднього введення Hib-вакцин з’явились ознаки гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших вакцин, у разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, щеплення вакциною ХІБЕРИКСтм слід відкласти. Однак наявність інфекційного захворювання легкого ступеня не є протипоказанням для введення вакцини ХІБЕРИКСтм

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

 

Вакцину ХІБЕРИКСтм можна вводити до, після або одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами,крім БЦЖ.

ХІБЕРИКС™можна змішувати в одному й тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн: ІНФАНРИКС™ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка) або ТРИТАНРИКС™ Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та гепатиту В).

Ін’єкції різними вакцинами слід робити у різні ділянки тіла.

Вакцину ХІБЕРИКСТМ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці (за винятком схвалених комбінацій).

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Спосіб застосування та дози.

Первинна вакцинація.

Дітям віком до 13 місяців: три дози по 0,5 мл кожна з інтервалом між введенням дози не менше 4 тижнів, першу дозу слід призначати дітям віком від 2 місяців життя.

Дітям віком від 13 місяців: одна доза по 0,5 мл.

Вторинна вакцинація.

Після первинної вакцинації, протягом якої введено одну або три дози вакцини ХІБЕРИКС™ разом з вакциною Інфанрикстм, слід призначити додаткову (четверту) дозу вакцини з Hib-кон’югатом.

Дітям, яким було введено протягом первинної вакцинації вакцину ХІБЕРИКС™, можна призначити вторинну вакцинацію препаратом ХІБЕРИКС™ або іншими вакцинами з Hib-кон’югатом. Відповідно, вакцину ХІБЕРИКС™ можна призначити для вторинної вакцинації дітей, у яких первинну вакцинацію проводили іншими вакцинами з Hib-кон’югатом.

Вакцина ХІБЕРИКС™ призначена для внутрішньом’язового введення. Проте, відповідно до належної клінічної практики, хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

Передозування.

Загалом, профіль небажаних явищ, про які повідомлялось після передозування, був схожий на такий, що спостерігається після введення рекомендованих доз препарату ХІБЕРИКС™.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень.

Дані щодо частоти побічних реакцій базуються на результатах обстеження приблизно 3000 дітей, що були включені в дослідження Hib-097, і приблизно 1200 дітей, що були включені в дослідження DTPa-HBV-IPV-011.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою таким чином:

Дуже часто: ³ 1/10

Часто: ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Дуже часто: втрата апетиту.

Порушення психіки

Дуже часто: плач, дратівливість, неспокій.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Рідко: судоми (у тому числі з гарячкою).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: діарея.

Часто: блювання.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

Дуже часто: підвищення температури, набряк, біль і почервоніння в місці ін’єкції.

Постмаркетингові дані.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою як дуже рідко <1/10000.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нервової системи

Дуже рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод, судоми (з або без лихоманки), синкопе або судинні реакції на ін’єкцію вакцини.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини

Дуже рідко: апное (див. розділ «Особливості застосування» для апное в передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко: кропив’янка, висип.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже рідко: розповсюджена припухлість кінцівки, в яку введено вакцину, індурація в місці введення.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.